Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet ultralydsenergi til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin IIIA brystkræft

29. juni 2012 opdateret af: InSightec

Pilotundersøgelse af MR-guidet fokuseret ultralyd for vævskoagulation hos kvinder med brystkræft: MR-billeddannelse og histopatisk korrelation, en vurdering eller målnøjagtighed og patientaccept

RATIONALE: Billeddiagnostiske procedurer, såsom MR, kan give lægen mulighed for bedre at opdage tumoren. Højt fokuseret ultralydsenergi kan muligvis dræbe tumorceller ved at opvarme brysttumorcellerne uden at påvirke det omgivende væv.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​MR-styret ultralydsenergi til behandling af kvinder, der har stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under og efter MRI-guidet fokuseret ultralydsablation hos kvinder med stadium I-IIIA brystkræft.
  • Bestem evnen til nøjagtigt og grundigt at koagulere et målvolumen af ​​brystcarcinom i form af real-time målvolumen temperaturprofil, opfølgende MRI og histologi ved hjælp af denne procedure.
  • Sammenlign udseendet af groft og mikroskopisk histopatologisk væv efter koagulation med præ- og postkoagulations magnetisk resonansudseende af det målrettede volumen og mål eventuelle resterende cancerceller hos patienter efter denne procedure.
  • Bestem patientens accept af denne procedure med hensyn til positionering, smerte, sikkerhed og opfølgningskosmese.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter gennemgår MR-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) ablation af brystlæsionen ved hjælp af en række pulser. Inden for 72 timer efter MRgFUS-proceduren gennemgår patienter gadolinium-forstærket MR for at evaluere ablationsgrænser. Inden for 7-10 dage efter MRgFUS-proceduren gennemgår patienterne en ultralydsundersøgelse. Ledetråde kan placeres for at hjælpe med præ-kirurgisk læsionslokalisering. Inden for 10-21 dage efter MRgFUS-proceduren gennemgår patienterne segmental resektion eller mastektomi.

Patienterne følges 5-10 dage efter operationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (T1, N0-2, M0)
  • Enkelt fokal læsion, der ikke er større end 3,5 cm i diameter ved MR
  • Ingen læsioner, der er svære at målrette, defineret som mindre end 1 cm fra hud, brystvorter eller ribben
  • Ingen mikrokalcifikationer som eneste tegn på sygdom
  • Ingen omfattende intraduktale komponenter på kernebiopsi, defineret som intraduktalt karcinom omfattende 25 % eller mere af den invasive brystkræft OG intraduktalt karcinom i omgivende normalt væv
  • Ingen brystimplantater

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 5 år

Hæmatopoietisk:

  • Ingen hæmolytisk anæmi (hæmatokrit mindre end 30%)

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertesygdom
  • Ingen ustabil angina pectoris, der kræver medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin
  • Intet diastolisk blodtryk over 100 mm Hg, mens du får medicin til behandling af hypertension
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen flere CVA'er
  • Ingen pacemakere

Lunge:

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen anden lungesygdom
  • Ingen søvnapnø eller luftvejsproblemer
  • Ingen svær astma

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikationer til MR (f.eks. implanteret medicinsk udstyr)
  • Skal kunne ligge udsat og stille i op til 150 minutter
  • Vægt ikke mere end 250 pund
  • Ingen alvorlig gigt
  • Ingen alvorlig klaustrofobi
  • Ingen grand mal-anfald
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen tidligere reaktion på gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under proceduren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Samtidig tamoxifen tilladt
  • Ingen samtidige steroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående ekstern strålebehandling eller laserterapi til ipsilateralt bryst

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidige antiarytmiske lægemidler
  • Ingen samtidig immunsuppressiv medicin
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling
  • Ingen samtidig dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Studiestol: Robert W. Newman, InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med høj intensitet fokuseret ultralyd ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner