Énergie ultrasonore guidée par IRM dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA
Étude pilote sur l'échographie focalisée guidée par IRM pour la coagulation des tissus chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : imagerie par IRM et corrélation histopathique, évaluation ou précision de la cible et acceptation par la patiente
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que l'IRM, peuvent permettre au médecin de mieux détecter la tumeur. L'énergie ultrasonore hautement focalisée peut être capable de tuer les cellules tumorales en chauffant les cellules tumorales du sein sans affecter les tissus environnants.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'énergie ultrasonore guidée par IRM dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'incidence et la gravité des événements indésirables pendant et après l'ablation par ultrasons focalisés guidés par IRM chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA.
- Déterminez la capacité à coaguler avec précision et en profondeur un volume cible de carcinome du sein, en termes de profil de température de volume cible en temps réel, d'IRM de suivi et d'histologie, à l'aide de cette procédure.
- Comparez l'apparence des tissus histopathologiques bruts et microscopiques après la coagulation avec l'apparence de résonance magnétique pré- et post-coagulation du volume ciblé et mesurez toutes les cellules cancéreuses résiduelles chez les patients après cette procédure.
- Déterminer l'acceptation par le patient de cette procédure, en termes de positionnement, de douleur, de sécurité et de suivi esthétique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Les patientes subissent une ablation par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) de la lésion mammaire à l'aide d'une série d'impulsions. Dans les 72 heures suivant la procédure MRgFUS, les patients subissent une IRM avec injection de gadolinium pour évaluer les limites de l'ablation. Dans les 7 à 10 jours suivant la procédure MRgFUS, les patients subissent un examen échographique. Des fils de guidage peuvent être placés pour aider à la localisation pré-chirurgicale des lésions. Dans les 10 à 21 jours suivant la procédure MRgFUS, les patientes subissent une résection segmentaire ou une mastectomie.
Les patients sont suivis 5 à 10 jours après la chirurgie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du sein invasif histologiquement confirmé (T1, N0-2, M0)
- Lésion focale unique ne dépassant pas 3,5 cm de diamètre par IRM
- Aucune lésion difficile à cibler, définie comme à moins de 1 cm de la peau, du mamelon ou de la cage thoracique
- Pas de microcalcifications comme seul signe de maladie
- Aucun composant intracanalaire étendu sur la biopsie au trocart, défini comme un carcinome intracanalaire comprenant 25 % ou plus du cancer du sein invasif ET un carcinome intracanalaire dans les tissus normaux environnants
- Pas d'implants mammaires
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Sexe:
- Femme
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- Karnofsky 80-100%
Espérance de vie:
- Au moins 5 ans
Hématopoïétique :
- Pas d'anémie hémolytique (hématocrite inférieur à 30%)
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque
- Pas d'angine de poitrine instable nécessitant des médicaments
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments
- Pas de pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg lors de la prise de médicaments pour traiter l'hypertension
- Aucun accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
- Pas de CVA multiples
- Pas de stimulateur cardiaque
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Aucune autre maladie pulmonaire
- Pas d'apnée du sommeil ni de problèmes respiratoires
- Pas d'asthme sévère
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune contre-indication à l'IRM (par exemple, dispositifs médicaux implantés)
- Doit être capable de rester couché et immobile jusqu'à 150 minutes
- Poids ne dépassant pas 250 livres
- Pas d'arthrite sévère
- Pas de claustrophobie sévère
- Pas de crises de grand mal
- Pas de diabète sucré insulino-dépendant
- Aucune réaction préalable au produit de contraste à base de gadolinium
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Au moins 3 mois depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
- Tamoxifène simultané autorisé
- Pas de stéroïdes simultanés
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie externe antérieure ou thérapie au laser sur le sein ipsilatéral
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Pas de médicaments anti-arythmiques concomitants
- Aucun médicament immunosuppresseur concomitant
- Pas de traitement anticoagulant concomitant
- Pas de dialyse simultanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert W. Newman, InSightec
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
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