Energia ultradźwiękowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIA
Badanie pilotażowe skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MR w celu krzepnięcia tkanek u kobiet z rakiem piersi: obrazowanie MR i korelacja histopatyczna, ocena lub dokładność celu i akceptacja pacjenta
UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak MRI, mogą pozwolić lekarzowi na lepsze wykrycie guza. Silnie skupiona energia ultradźwięków może zabijać komórki nowotworowe poprzez ogrzewanie komórek nowotworowych piersi bez wpływu na otaczającą tkankę.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności energii ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych podczas i po ablacji zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego u kobiet z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA.
- Określenie możliwości dokładnej i dokładnej koagulacji docelowej objętości raka piersi, w zakresie profilu temperatury objętości docelowej w czasie rzeczywistym, kontrolnego rezonansu magnetycznego i histologii, przy użyciu tej procedury.
- Porównaj wygląd makroskopowej i mikroskopowej tkanki histopatologicznej po koagulacji z obrazem rezonansu magnetycznego przed i po koagulacji docelowej objętości i zmierz wszelkie pozostałe komórki nowotworowe u pacjentów po tej procedurze.
- Określić akceptację pacjenta dla tej procedury, pod względem ułożenia, bólu, bezpieczeństwa i pielęgnacji uzupełniającej.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci poddawani są ablacji zmiany piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) za pomocą serii impulsów. W ciągu 72 godzin po zabiegu MRgFUS pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu wzmocnionemu gadolinem w celu oceny granic ablacji. W ciągu 7-10 dni po zabiegu MRgFUS pacjenci poddawani są badaniu USG. Można umieścić prowadniki, aby ułatwić lokalizację zmiany przed operacją. W ciągu 10-21 dni po zabiegu MRgFUS pacjentki poddawane są resekcji odcinkowej lub mastektomii.
Pacjentów obserwuje się 5-10 dni po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (T1, N0-2, M0)
- Pojedyncza zmiana ogniskowa o średnicy nie większej niż 3,5 cm w badaniu MRI
- Brak zmian trudnych do zlokalizowania, zdefiniowanych jako mniej niż 1 cm od skóry, brodawki sutkowej lub klatki piersiowej
- Brak mikrozwapnień jako jedynego objawu choroby
- Brak rozległych elementów wewnątrzprzewodowych w biopsji gruboigłowej, zdefiniowanych jako rak wewnątrzprzewodowy obejmujący 25% lub więcej inwazyjnego raka piersi ORAZ rak wewnątrzprzewodowy w otaczającej prawidłowej tkance
- Brak implantów piersi
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Karnowski 80-100%
Długość życia:
- Co najmniej 5 lat
hematopoetyczny:
- Brak niedokrwistości hemolitycznej (hematokryt poniżej 30%)
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak chorób serca
- Brak niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej leczenia
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
- Żadne rozkurczowe ciśnienie krwi nie przekracza 100 mm Hg podczas przyjmowania leków na nadciśnienie
- Brak incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak wielu CVA
- Brak rozruszników serca
Płucny:
- Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Żadnych innych chorób płuc
- Żadnych bezdechów sennych ani problemów z drogami oddechowymi
- Brak ciężkiej astmy
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak przeciwwskazań do MRI (np. wszczepione wyroby medyczne)
- Musi być w stanie leżeć na brzuchu i nieruchomo przez maksymalnie 150 minut
- Waga nie większa niż 250 funtów
- Brak ciężkiego zapalenia stawów
- Bez ostrej klaustrofobii
- Żadnych napadów typu grand mal
- Brak cukrzycy insulinozależnej
- Brak wcześniejszej reakcji na środek kontrastowy na bazie gadolinu
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Dozwolony równoczesny tamoksyfen
- Żadnych równoczesnych sterydów
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej zewnętrznej radioterapii lub laseroterapii piersi po tej samej stronie
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak równoczesnych leków antyarytmicznych
- Brak jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych
- Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej
- Brak jednoczesnej dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert W. Newman, InSightec
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .