- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00008437
Energia ad ultrasuoni guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA
Studio pilota sull'ecografia focalizzata guidata dalla RM per la coagulazione dei tessuti nelle donne con carcinoma mammario: imaging RM e correlazione istopatica, valutazione dell'accuratezza del target e accettazione del paziente
RAZIONALE: le procedure di imaging, come la risonanza magnetica, possono consentire al medico di rilevare meglio il tumore. L'energia ultrasonica altamente focalizzata può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando le cellule del tumore al seno senza intaccare il tessuto circostante.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'energia ultrasonica guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante e dopo l'ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIA.
- Determinare la capacità di coagulare in modo accurato e completo un volume target di carcinoma mammario, in termini di profilo della temperatura del volume target in tempo reale, risonanza magnetica di follow-up e istologia, utilizzando questa procedura.
- Confrontare l'aspetto del tessuto istopatologico grossolano e microscopico dopo la coagulazione con l'aspetto della risonanza magnetica pre e post coagulazione del volume mirato e misurare eventuali cellule tumorali residue nei pazienti dopo questa procedura.
- Determinare l'accettazione da parte del paziente di questa procedura, in termini di posizionamento, dolore, sicurezza e cosmesi di follow-up.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota.
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) della lesione mammaria utilizzando una serie di impulsi. Entro 72 ore dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio per valutare i confini dell'ablazione. Entro 7-10 giorni dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a un esame ecografico. I fili guida possono essere posizionati per assistere nella localizzazione della lesione pre-chirurgica. Entro 10-21 giorni dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a resezione segmentale o mastectomia.
I pazienti vengono seguiti a 5-10 giorni dopo l'intervento.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 45 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (T1, N0-2, M0)
- Singola lesione focale non superiore a 3,5 cm di diametro alla risonanza magnetica
- Nessuna lesione difficile da individuare, definita come meno di 1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dalla gabbia toracica
- Assenza di microcalcificazioni come unico segno di malattia
- Nessun componente intraduttale esteso sulla biopsia centrale, definito come carcinoma intraduttale comprendente il 25% o più del carcinoma mammario invasivo E carcinoma intraduttale nel tessuto normale circostante
- Niente protesi mammarie
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 80-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 5 anni
Emopoietico:
- Nessuna anemia emolitica (ematocrito inferiore al 30%)
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca
- Nessuna angina pectoris instabile che richieda farmaci
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda farmaci
- Nessuna pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'ipertensione
- Nessun incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
- Nessun CVA multiplo
- Nessun pacemaker cardiaco
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
- Nessun'altra malattia polmonare
- Nessuna apnea notturna o problemi alle vie respiratorie
- Nessun asma grave
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi medici impiantati)
- Deve essere in grado di rimanere sdraiato prono e immobile per un massimo di 150 minuti
- Peso non superiore a 250 libbre
- Nessuna artrite grave
- Nessuna grave claustrofobia
- Niente crisi epilettiche
- Nessun diabete mellito insulino-dipendente
- Nessuna reazione precedente all'agente di contrasto a base di gadolinio
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
- Tamoxifene concomitante consentito
- Nessun steroidi concomitanti
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia esterna o terapia laser al seno omolaterale
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Nessun farmaco antiaritmico concomitante
- Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante
- Nessuna terapia anticoagulante concomitante
- Nessuna dialisi concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert W. Newman, InSightec
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
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