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Energia de ultrassom guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA

29 de junho de 2012 atualizado por: InSightec

Estudo piloto de ultrassom focalizado guiado por RM para coagulação de tecidos em mulheres com câncer de mama: imagem de RM e correlação histopática, uma avaliação ou precisão do alvo e aceitação do paciente

JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como a ressonância magnética, podem permitir que o médico detecte melhor o tumor. A energia de ultrassom altamente focada pode ser capaz de matar células tumorais aquecendo as células tumorais da mama sem afetar o tecido circundante.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da energia de ultrassom guiada por ressonância magnética no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante e após a ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética em mulheres com câncer de mama em estágio I-IIIA.
  • Determine a capacidade de coagular com precisão e completamente um volume alvo de carcinoma de mama, em termos de perfil de temperatura do volume alvo em tempo real, ressonância magnética de acompanhamento e histologia, usando este procedimento.
  • Compare a aparência do tecido histopatológico macroscópico e microscópico após a coagulação com a aparência da ressonância magnética pré e pós-coagulação do volume alvo e meça quaisquer células cancerígenas residuais em pacientes após este procedimento.
  • Determine a aceitação do paciente a este procedimento, em termos de posicionamento, dor, segurança e acompanhamento cosmético.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes são submetidos à ablação por ultrassom focado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) da lesão da mama usando uma série de pulsos. Dentro de 72 horas após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos a ressonância magnética com gadolínio para avaliar as bordas da ablação. Dentro de 7 a 10 dias após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos a um exame de ultrassom. Fios-guia podem ser colocados para auxiliar na localização da lesão pré-cirúrgica. Dentro de 10-21 dias após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos à ressecção segmentar ou mastectomia.

Os pacientes são acompanhados em 5-10 dias após a cirurgia.

RECURSO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (T1, N0-2, M0)
  • Lesão focal única não superior a 3,5 cm de diâmetro por ressonância magnética
  • Nenhuma lesão difícil de atingir, definida como menos de 1 cm da pele, mamilo ou caixa torácica
  • Sem microcalcificações como único sinal de doença
  • Nenhum componente intraductal extenso na biópsia central, definido como carcinoma intraductal compreendendo 25% ou mais do câncer de mama invasivo E carcinoma intraductal no tecido normal circundante
  • Sem implantes mamários
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 5 anos

Hematopoiético:

  • Sem anemia hemolítica (hematócrito menor que 30%)

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem doença cardíaca
  • Sem angina de peito instável que requeira medicação
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira medicação
  • Sem pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg durante o tratamento com medicação para hipertensão
  • Nenhum acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
  • Nenhum AVC múltiplo
  • Sem marcapassos cardíacos

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Nenhuma outra doença pulmonar
  • Sem apnéia do sono ou problemas respiratórios
  • Sem asma grave

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos médicos implantados)
  • Deve ser capaz de ficar de bruços e imóvel por até 150 minutos
  • Peso não superior a 250 libras
  • Sem artrite grave
  • Sem claustrofobia severa
  • Sem convulsões de grande mal
  • Sem diabetes melito dependente de insulina
  • Nenhuma reação prévia ao agente de contraste à base de gadolínio
  • Capaz de comunicar sensações durante o procedimento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Tamoxifeno concomitante permitido
  • Sem esteróides concomitantes

Radioterapia:

  • Sem radioterapia externa prévia ou terapia a laser na mama ipsilateral

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem drogas antiarrítmicas concomitantes
  • Sem medicação imunossupressora concomitante
  • Sem terapia anticoagulante concomitante
  • Sem diálise concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert W. Newman, InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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