- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00008437
Energia de ultrassom guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA
Estudo piloto de ultrassom focalizado guiado por RM para coagulação de tecidos em mulheres com câncer de mama: imagem de RM e correlação histopática, uma avaliação ou precisão do alvo e aceitação do paciente
JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de imagem, como a ressonância magnética, podem permitir que o médico detecte melhor o tumor. A energia de ultrassom altamente focada pode ser capaz de matar células tumorais aquecendo as células tumorais da mama sem afetar o tecido circundante.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da energia de ultrassom guiada por ressonância magnética no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a incidência e a gravidade dos eventos adversos durante e após a ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética em mulheres com câncer de mama em estágio I-IIIA.
- Determine a capacidade de coagular com precisão e completamente um volume alvo de carcinoma de mama, em termos de perfil de temperatura do volume alvo em tempo real, ressonância magnética de acompanhamento e histologia, usando este procedimento.
- Compare a aparência do tecido histopatológico macroscópico e microscópico após a coagulação com a aparência da ressonância magnética pré e pós-coagulação do volume alvo e meça quaisquer células cancerígenas residuais em pacientes após este procedimento.
- Determine a aceitação do paciente a este procedimento, em termos de posicionamento, dor, segurança e acompanhamento cosmético.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Os pacientes são submetidos à ablação por ultrassom focado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) da lesão da mama usando uma série de pulsos. Dentro de 72 horas após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos a ressonância magnética com gadolínio para avaliar as bordas da ablação. Dentro de 7 a 10 dias após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos a um exame de ultrassom. Fios-guia podem ser colocados para auxiliar na localização da lesão pré-cirúrgica. Dentro de 10-21 dias após o procedimento MRgFUS, os pacientes são submetidos à ressecção segmentar ou mastectomia.
Os pacientes são acompanhados em 5-10 dias após a cirurgia.
RECURSO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (T1, N0-2, M0)
- Lesão focal única não superior a 3,5 cm de diâmetro por ressonância magnética
- Nenhuma lesão difícil de atingir, definida como menos de 1 cm da pele, mamilo ou caixa torácica
- Sem microcalcificações como único sinal de doença
- Nenhum componente intraductal extenso na biópsia central, definido como carcinoma intraductal compreendendo 25% ou mais do câncer de mama invasivo E carcinoma intraductal no tecido normal circundante
- Sem implantes mamários
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 80-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 5 anos
Hematopoiético:
- Sem anemia hemolítica (hematócrito menor que 30%)
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca
- Sem angina de peito instável que requeira medicação
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira medicação
- Sem pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg durante o tratamento com medicação para hipertensão
- Nenhum acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
- Nenhum AVC múltiplo
- Sem marcapassos cardíacos
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
- Nenhuma outra doença pulmonar
- Sem apnéia do sono ou problemas respiratórios
- Sem asma grave
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos médicos implantados)
- Deve ser capaz de ficar de bruços e imóvel por até 150 minutos
- Peso não superior a 250 libras
- Sem artrite grave
- Sem claustrofobia severa
- Sem convulsões de grande mal
- Sem diabetes melito dependente de insulina
- Nenhuma reação prévia ao agente de contraste à base de gadolínio
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
- Tamoxifeno concomitante permitido
- Sem esteróides concomitantes
Radioterapia:
- Sem radioterapia externa prévia ou terapia a laser na mama ipsilateral
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem drogas antiarrítmicas concomitantes
- Sem medicação imunossupressora concomitante
- Sem terapia anticoagulante concomitante
- Sem diálise concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert W. Newman, InSightec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
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