Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu ultraäänienergia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen IIIA rintasyöpä

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: InSightec

Pilottitutkimus MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänestä kudosten hyytymistä varten naisilla, joilla on rintasyöpä: MR-kuvaus ja histopaattinen korrelaatio, arviointi tai tavoitetarkkuus ja potilaan hyväksyntä

PERUSTELUT: Kuvantamistoimenpiteet, kuten MRI, voivat auttaa lääkäriä havaitsemaan kasvaimen paremmin. Erittäin fokusoitu ultraäänienergia voi pystyä tappamaan kasvainsoluja kuumentamalla rintakasvainsoluja vaikuttamatta ympäröivään kudokseen.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan MRI-ohjatun ultraäänienergian tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus MRI-ohjatun fokusoidun ultraääniablaation aikana ja sen jälkeen naisilla, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä.
  • Määritä kyky koaguloida tarkasti ja perusteellisesti rintasyövän tavoitetilavuus reaaliaikaisen tavoitetilavuuslämpötilaprofiilin, seuranta-MRI:n ja histologian perusteella käyttämällä tätä menettelyä.
  • Vertaa karkean ja mikroskooppisen histopatologisen kudoksen ulkonäköä koagulaation jälkeen koagulaatiota edeltävään ja jälkeiseen magneettiresonanssiin tavoitetilavuudessa ja mittaa mahdolliset jäljellä olevat syöpäsolut potilaissa tämän toimenpiteen jälkeen.
  • Selvitä, hyväksyykö potilas tämän toimenpiteen asennon, kivun, turvallisuuden ja seurantakosmeesin suhteen.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaille tehdään MRI-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) -ablaatio rintavauriosta käyttämällä pulssisarjaa. 72 tunnin kuluessa MRgFUS-toimenpiteestä potilaille tehdään gadoliinilla tehostettu MRI ablaatiorajojen arvioimiseksi. 7-10 päivän kuluessa MRgFUS-toimenpiteestä potilaille tehdään ultraäänitutkimus. Ohjauskaapeleita voidaan sijoittaa auttamaan leikkausta edeltävän leesion paikallistamisessa. 10-21 päivän kuluessa MRgFUS-toimenpiteestä potilaille tehdään segmentaalinen resektio tai mastektomia.

Potilaita seurataan 5-10 päivää leikkauksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 45 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (T1, N0-2, M0)
  • Yksittäinen fokaalinen vaurio, jonka halkaisija on enintään 3,5 cm magneettikuvauksella
  • Ei vaikeasti tavoiteltavia vaurioita, jotka määritellään alle 1 cm:n etäisyydellä ihosta, nännistä tai rintakehästä
  • Ei mikrokalkkeutumia ainoana sairauden merkkinä
  • Ydinbiopsiassa ei ole laajoja intraduktaalisia komponentteja, jotka määritellään intraduktaaliseksi karsinoomaksi, joka sisältää vähintään 25 % invasiivisesta rintasyövästä JA intraduktaalinen karsinooma ympäröivässä normaalikudoksessa
  • Ei rintaimplantteja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen:

  • Ei hemolyyttistä anemiaa (hematokriitti alle 30 %)

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei sydänsairautta
  • Ei lääkitystä vaativaa epästabiilia angina pectoria
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei lääkitystä vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Diastolinen verenpaine ei ylitä 100 mmHg verenpainelääkityksen aikana
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei useita CVA:ita
  • Ei sydämentahdistimia

Keuhko:

  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Ei muuta keuhkosairautta
  • Ei uniapneaa tai hengitystieongelmia
  • Ei vakavaa astmaa

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. implantoidut lääketieteelliset laitteet)
  • On kyettävä makaamaan makuulla ja paikallaan jopa 150 minuuttia
  • Paino enintään 250 kiloa
  • Ei vakavaa niveltulehdusta
  • Ei vakavaa klaustrofobiaa
  • Ei grand mal -kohtauksia
  • Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
  • Ei aikaisempaa reaktiota gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista toimenpiteen aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Samanaikainen tamoksifeeni sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa tai laserhoitoa ipsilateraaliseen rintaan

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa
  • Ei samanaikaista dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert W. Newman, InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa