- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00008437
Energía de ultrasonido guiada por IRM en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA
Estudio piloto de ecografía enfocada guiada por RM para la coagulación tisular en mujeres con cáncer de mama: imágenes de RM y correlación histopática, una evaluación o precisión del objetivo y aceptación del paciente
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la resonancia magnética, pueden permitir que el médico detecte mejor el tumor. La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células tumorales calentando las células tumorales del seno sin afectar el tejido circundante.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la energía de ultrasonido guiada por resonancia magnética en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante y después de la ablación con ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIA.
- Determine la capacidad de coagular de manera precisa y completa un volumen objetivo de carcinoma de mama, en términos de perfil de temperatura del volumen objetivo en tiempo real, resonancia magnética de seguimiento e histología, utilizando este procedimiento.
- Compare la apariencia del tejido histopatológico macroscópico y microscópico después de la coagulación con la apariencia de resonancia magnética antes y después de la coagulación del volumen objetivo y mida las células cancerosas residuales en los pacientes después de este procedimiento.
- Determinar la aceptación del paciente de este procedimiento, en términos de posicionamiento, dolor, seguridad y estética de seguimiento.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes se someten a una ablación de la lesión mamaria con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) mediante una serie de pulsos. Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a una resonancia magnética realzada con gadolinio para evaluar los bordes de la ablación. Dentro de los 7 a 10 días posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a un examen de ultrasonido. Se pueden colocar cables guía para ayudar en la localización de lesiones prequirúrgicas. Dentro de los 10 a 21 días posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a una resección segmentaria o mastectomía.
Los pacientes son seguidos a los 5-10 días después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (T1, N0-2, M0)
- Lesión focal única no mayor de 3,5 cm de diámetro por resonancia magnética
- Sin lesiones difíciles de abordar, definidas como a menos de 1 cm de la piel, el pezón o la caja torácica
- Sin microcalcificaciones como único signo de enfermedad
- Sin componentes intraductales extensos en la biopsia central, definido como carcinoma intraductal que comprende el 25 % o más del cáncer de mama invasivo Y carcinoma intraductal en el tejido normal circundante
- Sin implantes mamarios
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 80-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 5 años
hematopoyético:
- Sin anemia hemolítica (hematocrito inferior al 30%)
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin enfermedades del corazón
- Sin angina de pecho inestable que requiera medicación
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicación.
- Sin presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg mientras recibe medicación para tratar la hipertensión
- Ningún accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
- Sin múltiples CVA
- Sin marcapasos cardíacos
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Ninguna otra enfermedad pulmonar
- Sin apnea del sueño ni problemas en las vías respiratorias
- Sin asma grave
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos médicos implantados)
- Debe poder acostarse boca abajo y quieto por hasta 150 minutos
- Peso no mayor a 250 libras
- Sin artritis severa
- Sin claustrofobia severa
- Sin convulsiones de gran mal
- Sin diabetes mellitus insulinodependiente
- Sin reacción previa al medio de contraste a base de gadolinio
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 3 meses desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Tamoxifeno concurrente permitido
- Sin esteroides concurrentes
Radioterapia:
- Sin radioterapia externa previa o terapia con láser en la mama ipsilateral
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes
- Sin medicación inmunosupresora concurrente
- Sin tratamiento anticoagulante concurrente
- Sin diálisis concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert W. Newman, InSightec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
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