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Energía de ultrasonido guiada por IRM en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA

29 de junio de 2012 actualizado por: InSightec

Estudio piloto de ecografía enfocada guiada por RM para la coagulación tisular en mujeres con cáncer de mama: imágenes de RM y correlación histopática, una evaluación o precisión del objetivo y aceptación del paciente

FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la resonancia magnética, pueden permitir que el médico detecte mejor el tumor. La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células tumorales calentando las células tumorales del seno sin afectar el tejido circundante.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la energía de ultrasonido guiada por resonancia magnética en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos durante y después de la ablación con ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética en mujeres con cáncer de mama en estadio I-IIIA.
  • Determine la capacidad de coagular de manera precisa y completa un volumen objetivo de carcinoma de mama, en términos de perfil de temperatura del volumen objetivo en tiempo real, resonancia magnética de seguimiento e histología, utilizando este procedimiento.
  • Compare la apariencia del tejido histopatológico macroscópico y microscópico después de la coagulación con la apariencia de resonancia magnética antes y después de la coagulación del volumen objetivo y mida las células cancerosas residuales en los pacientes después de este procedimiento.
  • Determinar la aceptación del paciente de este procedimiento, en términos de posicionamiento, dolor, seguridad y estética de seguimiento.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes se someten a una ablación de la lesión mamaria con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) mediante una serie de pulsos. Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a una resonancia magnética realzada con gadolinio para evaluar los bordes de la ablación. Dentro de los 7 a 10 días posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a un examen de ultrasonido. Se pueden colocar cables guía para ayudar en la localización de lesiones prequirúrgicas. Dentro de los 10 a 21 días posteriores al procedimiento MRgFUS, los pacientes se someten a una resección segmentaria o mastectomía.

Los pacientes son seguidos a los 5-10 días después de la cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (T1, N0-2, M0)
  • Lesión focal única no mayor de 3,5 cm de diámetro por resonancia magnética
  • Sin lesiones difíciles de abordar, definidas como a menos de 1 cm de la piel, el pezón o la caja torácica
  • Sin microcalcificaciones como único signo de enfermedad
  • Sin componentes intraductales extensos en la biopsia central, definido como carcinoma intraductal que comprende el 25 % o más del cáncer de mama invasivo Y carcinoma intraductal en el tejido normal circundante
  • Sin implantes mamarios
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 5 años

hematopoyético:

  • Sin anemia hemolítica (hematocrito inferior al 30%)

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin enfermedades del corazón
  • Sin angina de pecho inestable que requiera medicación
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicación.
  • Sin presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg mientras recibe medicación para tratar la hipertensión
  • Ningún accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
  • Sin múltiples CVA
  • Sin marcapasos cardíacos

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Ninguna otra enfermedad pulmonar
  • Sin apnea del sueño ni problemas en las vías respiratorias
  • Sin asma grave

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos médicos implantados)
  • Debe poder acostarse boca abajo y quieto por hasta 150 minutos
  • Peso no mayor a 250 libras
  • Sin artritis severa
  • Sin claustrofobia severa
  • Sin convulsiones de gran mal
  • Sin diabetes mellitus insulinodependiente
  • Sin reacción previa al medio de contraste a base de gadolinio
  • Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Tamoxifeno concurrente permitido
  • Sin esteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Sin radioterapia externa previa o terapia con láser en la mama ipsilateral

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes
  • Sin medicación inmunosupresora concurrente
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente
  • Sin diálisis concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert W. Newman, InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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