ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がん患者の治療における MRI 誘導超音波エネルギー
乳がん女性における組織凝固に対する MR ガイド下集束超音波のパイロット研究: MR 画像と組織変性相関、評価または目標精度、および患者の受け入れ
理論的根拠: MRI などの画像検査により、医師は腫瘍をより正確に検出できる可能性があります。 高度に集束された超音波エネルギーは、周囲の組織に影響を与えることなく乳房腫瘍細胞を加熱することで腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんの女性の治療における MRI 誘導超音波エネルギーの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ I ~ IIIA の乳がん女性における MRI ガイド下集束超音波アブレーション中および後の有害事象の発生率と重症度を判定します。
- この手順を使用して、リアルタイムのターゲットボリュームの温度プロファイル、フォローアップ MRI、および組織像の観点から、乳がんのターゲットボリュームを正確かつ完全に凝固させる能力を判定します。
- 凝固後の肉眼的および顕微鏡的な病理組織組織の外観と、凝固前後のターゲットボリュームの磁気共鳴外観を比較し、この手順後の患者に残存するがん細胞を測定します。
- 位置、痛み、安全性、フォローアップの美容の観点から、患者がこの処置を受け入れるかどうかを判断します。
概要: これはパイロット研究です。
患者は、一連のパルスを使用して乳房病変の MRI ガイド下集束超音波 (MRgFUS) アブレーションを受けます。 MRgFUS処置後72時間以内に、患者はアブレーション境界を評価するためにガドリニウム造影MRIを受けます。 MRgFUS処置後7〜10日以内に、患者は超音波検査を受けます。 手術前の病変の位置特定を支援するために、ガイドワイヤーが配置される場合があります。 MRgFUS手術後10~21日以内に、患者は部分切除術または乳房切除術を受けます。
患者は手術後 5 ~ 10 日間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん(T1、N0-2、M0)
- MRI による直径 3.5 cm 以下の単焦点病変
- 皮膚、乳頭、胸郭から 1 cm 未満と定義される、標的化が困難な病変なし
- 病気の唯一の兆候としての微小石灰化は存在しない
- コア生検で広範な乳管内成分がない。浸潤性乳がんの 25% 以上を構成する乳管内がん、および周囲の正常組織内の乳管内がんとして定義される。
- 豊胸インプラントはありません
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 80-100%
平均寿命:
- 少なくとも5年
造血系:
- 溶血性貧血がないこと(ヘマトクリット値が30%未満)
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 心臓病はありません
- 投薬を必要とする不安定狭心症はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 投薬を必要とするうっ血性心不全はない
- 高血圧治療薬の投与中に拡張期血圧が100mmHgを超えないこと
- 過去6か月以内に脳血管障害(CVA)がないこと
- 複数のCVAはありません
- 心臓ペースメーカーなし
肺:
- 慢性閉塞性肺疾患がないこと
- 他の肺疾患はない
- 睡眠時無呼吸や気道の問題はない
- 重度の喘息はない
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- MRI に対する禁忌がないこと (例: 埋め込み型医療機器)
- 最長 150 分間うつ伏せで静止できる必要があります
- 体重は250ポンド以下
- 重度の関節炎はない
- 重度の閉所恐怖症はない
- 大発作なし
- インスリン依存性糖尿病ではない
- ガドリニウムベースの造影剤に対する事前の反応なし
- 施術中の感覚を伝えることができる
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 3 か月
内分泌療法:
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- タモキシフェンの併用は許可されています
- ステロイドを併用しないこと
放射線療法:
- 同側乳房への外部放射線療法またはレーザー療法の経験がない
手術:
- 病気の特徴を参照
他の:
- 抗不整脈薬を併用しないこと
- 免疫抑制剤の併用はありません
- 抗凝固療法を併用しないこと
- 同時透析なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Robert W. Newman、InSightec
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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