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MRI 引导超声能量治疗 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌患者

2012年6月29日 更新者:InSightec

磁共振引导聚焦超声对乳腺癌女性组织凝固的初步研究:磁共振成像和组织病理学相关性、评估或目标准确性和患者接受度

理由:成像程序,例如 MRI,可以让医生更好地检测肿瘤。 高度聚焦的超声能量可能能够通过加热乳腺肿瘤细胞来杀死肿瘤细胞而不影响周围组织。

目的:II 期试验研究 MRI 引导超声能量治疗 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌女性的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定 I-IIIA 期乳腺癌女性在 MRI 引导聚焦超声消融术期间和之后不良事件的发生率和严重程度。
  • 使用此程序,根据实时目标体积温度曲线、后续 MRI 和组织学,确定准确、彻底地凝固乳腺癌目标体积的能力。
  • 将凝血后大体和微观组织病理学组织的外观与目标体积的凝血前和凝血后磁共振外观进行比较,并测量此过程后患者体内任何残留的癌细胞。
  • 根据定位、疼痛、安全性和后续美容,确定患者对该程序的接受程度。

大纲:这是一项试点研究。

患者使用一系列脉冲进行 MRI 引导的聚焦超声 (MRgFUS) 乳腺病变消融。 MRgFUS 手术后 72 小时内,患者接受钆增强 MRI 以评估消融边界。 在 MRgFUS 手术后 7-10 天内,患者将接受超声检查。 可以放置导丝以协助术前损伤定位。 在 MRgFUS 手术后 10-21 天内,患者会接受节段切除术或乳房切除术。

术后 5-10 天对患者进行随访。

预计应计:本研究将总共招募 45 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌(T1、N0-2、M0)
  • MRI 显示直径不大于 3.5 cm 的单个病灶
  • 没有难以定位的病变,定义为距离皮肤、乳头或肋骨小于 1 厘米
  • 没有微钙化作为疾病的唯一迹象
  • 核心活检没有广泛的导管内成分,定义为导管内癌包含 25% 或更多的浸润性乳腺癌和周围正常组织中的导管内癌
  • 没有隆胸
  • 激素受体状态:

    • 未指定

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性别:

  • 女性

更年期状况:

  • 未指定

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 80-100%

预期寿命:

  • 至少5年

造血:

  • 无溶血性贫血(血细胞比容小于 30%)

肝脏:

  • 未指定

肾脏:

  • 未指定

心血管:

  • 没有心脏病
  • 无需要药物治疗的不稳定型心绞痛
  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 无需要药物治疗的充血性心力衰竭
  • 接受治疗高血压的药物时舒张压不超过 100 毫米汞柱
  • 过去 6 个月内无脑血管意外 (CVA)
  • 没有多个 CVA
  • 没有心脏起搏器

肺部:

  • 无慢性阻塞性肺病
  • 没有其他肺部疾病
  • 没有睡眠呼吸暂停或气道问题
  • 无严重哮喘

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有 MRI 的禁忌症(例如,植入的医疗设备)
  • 必须能够俯卧不动长达 150 分钟
  • 重量不超过 250 磅
  • 无严重关节炎
  • 没有严重的幽闭恐惧症
  • 无大发作
  • 无胰岛素依赖型糖尿病
  • 之前对含钆造影剂没有反应
  • 能够在手术过程中交流感觉

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 自上次化疗后至少 3 个月

内分泌治疗:

  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 允许并发他莫昔芬
  • 没有同时使用类固醇

放疗:

  • 没有对同侧乳房进行外部放疗或激光治疗

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 没有同时使用抗心律失常药物
  • 没有同时使用免疫抑制药物
  • 没有同时进行抗凝治疗
  • 没有同时透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Robert W. Newman、InSightec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

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