Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая энергия под контролем МРТ при лечении пациентов с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA

29 июня 2012 г. обновлено: InSightec

Пилотное исследование сфокусированного ультразвука под контролем МРТ для коагуляции тканей у женщин с раком молочной железы: МРТ-визуализация и гистопатическая корреляция, оценка или целевая точность и приемлемость для пациента

ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры визуализации, такие как МРТ, могут позволить врачу лучше обнаружить опухоль. Высокосфокусированная ультразвуковая энергия может убивать опухолевые клетки, нагревая клетки опухоли молочной железы, не затрагивая окружающие ткани.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности ультразвуковой энергии под контролем МРТ в лечении женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений во время и после фокусированной ультразвуковой аблации под контролем МРТ у женщин с раком молочной железы стадии I-IIIA.
  • Определите способность точно и тщательно коагулировать целевой объем карциномы молочной железы с точки зрения профиля температуры целевого объема в режиме реального времени, последующей МРТ и гистологии с помощью этой процедуры.
  • Сравните внешний вид макроскопической и микроскопической гистопатологической ткани после коагуляции с магнитно-резонансным изображением до и после коагуляции целевого объема и измерьте любые остаточные раковые клетки у пациентов после этой процедуры.
  • Определите согласие пациента на эту процедуру с точки зрения позиционирования, боли, безопасности и последующего косметического ухода.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациентам проводят абляцию очага поражения молочной железы под контролем МРТ сфокусированным ультразвуком (MRgFUS) с использованием серии импульсов. В течение 72 часов после процедуры MRgFUS пациентам проводят МРТ с контрастированием гадолинием для оценки границ абляции. В течение 7-10 дней после процедуры MRgFUS пациенты проходят ультразвуковое исследование. Проводники могут быть помещены для облегчения предоперационной локализации поражения. В течение 10-21 дней после процедуры MRgFUS пациентам проводят сегментарную резекцию или мастэктомию.

Пациенты наблюдаются через 5-10 дней после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (T1, N0-2, M0)
  • Единичное очаговое образование диаметром не более 3,5 см по данным МРТ
  • Нет труднодоступных поражений, определяемых как менее 1 см от кожи, соска или грудной клетки.
  • Отсутствие микрокальцинатов как единственного признака заболевания
  • Отсутствие обширных внутрипротоковых компонентов при биопсии ядра, определяемой как внутрипротоковая карцинома, составляющая 25% или более инвазивного рака молочной железы И внутрипротоковая карцинома в окружающих нормальных тканях
  • Нет грудных имплантатов

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 80-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 5 лет

Кроветворная:

  • Нет гемолитической анемии (гематокрит менее 30%)

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца
  • Отсутствие нестабильной стенокардии, требующей медикаментозного лечения
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей медикаментозного лечения
  • Диастолическое артериальное давление не должно превышать 100 мм рт. ст. при приеме лекарств для лечения гипертонии.
  • отсутствие нарушений мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
  • Нет нескольких CVA
  • Нет кардиостимуляторов

Легочный:

  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
  • Отсутствие других заболеваний легких
  • Нет апноэ во сне или проблем с дыхательными путями
  • Нет тяжелой астмы

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, имплантированные медицинские устройства)
  • Должен быть в состоянии лежать ничком и неподвижно до 150 минут
  • Вес не более 250 фунтов
  • Нет тяжелого артрита
  • Нет выраженной клаустрофобии.
  • Нет больших эпилептических припадков
  • Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета
  • Отсутствие предшествующей реакции на контрастное вещество на основе гадолиния
  • Способность передавать ощущения во время процедуры

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Разрешен одновременный прием тамоксифена
  • Нет одновременных стероидов

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей внешней лучевой терапии или лазерной терапии ипсилатеральной груди

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие одновременных антиаритмических препаратов
  • Отсутствие одновременного приема иммуносупрессивных препаратов
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии
  • Нет одновременного диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Учебный стул: Robert W. Newman, InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться