Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide echografie-energie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA

29 juni 2012 bijgewerkt door: InSightec

Pilotstudie van MR-geleide gefocuste echografie voor weefselcoagulatie bij vrouwen met borstkanker: MR-beeldvorming en histopathische correlatie, een beoordeling of doelnauwkeurigheid en acceptatie door de patiënt

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals MRI, kunnen de arts in staat stellen de tumor beter te detecteren. Sterk gefocuste ultrasone energie kan mogelijk tumorcellen doden door de borsttumorcellen te verwarmen zonder het omringende weefsel aan te tasten.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van MRI-geleide ultrasone energie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens en na MRI-geleide gerichte ultrasone ablatie bij vrouwen met stadium I-IIIA borstkanker.
  • Bepaal het vermogen om een ​​doelvolume van borstcarcinoom nauwkeurig en grondig te coaguleren, in termen van real-time doelvolume temperatuurprofiel, follow-up MRI en histologie, met behulp van deze procedure.
  • Vergelijk het uiterlijk van grof en microscopisch histopathologisch weefsel na coagulatie met het pre- en post-coagulatie magnetische resonantie uiterlijk van het beoogde volume en meet eventuele resterende kankercellen bij patiënten na deze procedure.
  • Bepaal de acceptatie door de patiënt van deze procedure, in termen van positionering, pijn, veiligheid en nabehandeling.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten ondergaan MRI-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) ablatie van de borstlaesie met behulp van een reeks pulsen. Binnen 72 uur na de MRgFUS-procedure ondergaan patiënten een met gadolinium versterkte MRI om de ablatiegrenzen te evalueren. Binnen 7-10 dagen na de MRgFUS-procedure ondergaan patiënten een echografisch onderzoek. Voerdraden kunnen worden geplaatst om te helpen bij preoperatieve lokalisatie van laesies. Binnen 10-21 dagen na de MRgFUS-procedure ondergaan patiënten segmentale resectie of borstamputatie.

Patiënten worden 5-10 dagen na de operatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (T1, N0-2, M0)
  • Enkele focale laesie niet groter dan 3,5 cm in diameter volgens MRI
  • Geen laesies die moeilijk te behandelen zijn, gedefinieerd als minder dan 1 cm van huid, tepel of ribbenkast
  • Geen microcalcificaties als enig teken van ziekte
  • Geen uitgebreide intraductale componenten op kernbiopsie, gedefinieerd als intraductaal carcinoom bestaande uit 25% of meer van de invasieve borstkanker EN intraductaal carcinoom in omringend normaal weefsel
  • Geen borstimplantaten

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 5 jaar

hematopoietisch:

  • Geen hemolytische anemie (hematocriet minder dan 30%)

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen hartziekte
  • Geen onstabiele angina pectoris waarvoor medicatie nodig is
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is
  • Geen diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg terwijl u medicatie krijgt om hypertensie te behandelen
  • Geen cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen meerdere CVA's
  • Geen pacemakers

long:

  • Geen chronische obstructieve longziekte
  • Geen andere longziekte
  • Geen slaapapneu of luchtwegproblemen
  • Geen ernstige astma

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen contra-indicaties voor MRI (bijv. geïmplanteerde medische hulpmiddelen)
  • Moet maximaal 150 minuten lang en stil kunnen liggen
  • Gewicht niet meer dan 250 pond
  • Geen ernstige artritis
  • Geen ernstige claustrofobie
  • Geen grand mal-aanvallen
  • Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geen eerdere reactie op contrastmiddel op basis van gadolinium
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de procedure

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Gelijktijdig tamoxifen toegestaan
  • Geen gelijktijdige steroïden

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande externe radiotherapie of lasertherapie aan ipsilaterale borst

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige antiaritmica
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve medicatie
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie
  • Geen gelijktijdige dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert W. Newman, InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren