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MRT-gesteuerte Ultraschallenergie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA

29. Juni 2012 aktualisiert von: InSightec

Pilotstudie zu MR-gesteuertem fokussiertem Ultraschall zur Gewebekoagulation bei Frauen mit Brustkrebs: MR-Bildgebung und histopathische Korrelation, eine Bewertung der Zielgenauigkeit und Patientenakzeptanz

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die MRT können es dem Arzt ermöglichen, den Tumor besser zu erkennen. Hochfokussierte Ultraschallenergie kann möglicherweise Tumorzellen durch Erhitzen der Brusttumorzellen abtöten, ohne das umliegende Gewebe zu beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MRT-gesteuerter Ultraschallenergie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während und nach der MRT-gesteuerten fokussierten Ultraschallablation bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA.
  • Bestimmen Sie mit diesem Verfahren die Fähigkeit, ein Zielvolumen eines Brustkarzinoms im Hinblick auf das Echtzeit-Temperaturprofil des Zielvolumens, die MRT-Folgeuntersuchung und die Histologie genau und gründlich zu koagulieren.
  • Vergleichen Sie das Erscheinungsbild von makroskopischem und mikroskopischem histopathologischem Gewebe nach der Koagulation mit dem Magnetresonanz-Erscheinungsbild des Zielvolumens vor und nach der Koagulation und messen Sie alle verbleibenden Krebszellen bei Patienten nach diesem Eingriff.
  • Bestimmen Sie die Akzeptanz dieses Verfahrens durch den Patienten im Hinblick auf Positionierung, Schmerzen, Sicherheit und Folgekosmetik.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patientinnen unterziehen sich einer MRT-gesteuerten fokussierten Ultraschallablation (MRgFUS) der Brustläsion mithilfe einer Reihe von Impulsen. Innerhalb von 72 Stunden nach dem MRgFUS-Eingriff werden die Patienten einer Gadolinium-verstärkten MRT unterzogen, um die Ablationsgrenzen zu beurteilen. Innerhalb von 7–10 Tagen nach dem MRgFUS-Eingriff werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Führungsdrähte können platziert werden, um die Lokalisierung präoperativer Läsionen zu erleichtern. Innerhalb von 10–21 Tagen nach dem MRgFUS-Eingriff werden die Patienten einer Segmentresektion oder Mastektomie unterzogen.

Die Patienten werden 5–10 Tage nach der Operation beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 45 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (T1, N0-2, M0)
  • Einzelne fokale Läsion mit einem Durchmesser von nicht mehr als 3,5 cm im MRT
  • Keine schwer zu zielenden Läsionen, definiert als weniger als 1 cm von Haut, Brustwarze oder Brustkorb entfernt
  • Keine Mikroverkalkungen als alleiniges Krankheitszeichen
  • Keine umfangreichen intraduktalen Komponenten bei der Kernbiopsie, definiert als intraduktales Karzinom, das 25 % oder mehr des invasiven Brustkrebses UND intraduktales Karzinom im umgebenden normalen Gewebe ausmacht
  • Keine Brustimplantate

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre

Hämatopoetisch:

  • Keine hämolytische Anämie (Hämatokrit unter 30 %)

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzkrankheit
  • Keine instabile Angina pectoris, die Medikamente erfordert
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert
  • Kein diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg während der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine mehrfachen CVAs
  • Keine Herzschrittmacher

Pulmonal:

  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Keine andere Lungenerkrankung
  • Keine Schlafapnoe oder Atemwegsprobleme
  • Kein schweres Asthma

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Kontraindikationen für die MRT (z. B. implantierte medizinische Geräte)
  • Muss in der Lage sein, bis zu 150 Minuten lang ruhig in Bauchlage zu liegen
  • Gewicht nicht größer als 250 Pfund
  • Keine schwere Arthritis
  • Keine schwere Klaustrophobie
  • Keine Grand-mal-Anfälle
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine vorherige Reaktion auf gadoliniumbasiertes Kontrastmittel
  • Kann Empfindungen während des Eingriffs kommunizieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
  • Gleichzeitige Einnahme von Tamoxifen erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige externe Strahlentherapie oder Lasertherapie der ipsilateralen Brust

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  • Keine gleichzeitige Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert W. Newman, InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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