MR-veiledet ultralydenergi ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft
Pilotstudie av MR-veiledet fokusert ultralyd for vevskoagulasjon hos kvinner med brystkreft: MR-avbildning og histopatisk korrelasjon, en vurdering eller målnøyaktighet og pasientaksept
RASIONALE: Bildebehandlingsprosedyrer, som MR, kan tillate legen å oppdage svulsten bedre. Svært fokusert ultralydenergi kan være i stand til å drepe tumorceller ved å varme opp brysttumorcellene uten å påvirke det omkringliggende vevet.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av MR-veiledet ultralydenergi ved behandling av kvinner som har stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under og etter MR-veiledet fokusert ultralydablasjon hos kvinner med stadium I-IIIA brystkreft.
- Bestem evnen til nøyaktig og grundig koagulering av et målvolum av brystkarsinom, i form av sanntids målvolumtemperaturprofil, oppfølgings-MR og histologi, ved hjelp av denne prosedyren.
- Sammenlign utseendet til grovt og mikroskopisk histopatologisk vev etter koagulering med pre- og postkoagulasjons magnetisk resonansutseende til målvolumet og mål eventuelle gjenværende kreftceller hos pasienter etter denne prosedyren.
- Bestem pasientens aksept av denne prosedyren, når det gjelder posisjonering, smerte, sikkerhet og oppfølgingskosmese.
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.
Pasienter gjennomgår MR-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) ablasjon av brystlesjonen ved hjelp av en serie pulser. Innen 72 timer etter MRgFUS-prosedyren gjennomgår pasienter gadolinium-forsterket MR for å evaluere ablasjonsgrenser. Innen 7-10 dager etter MRgFUS-prosedyren gjennomgår pasienter en ultralydundersøkelse. Føringsledninger kan plasseres for å hjelpe til med lokalisering av lesjoner før kirurgi. Innen 10-21 dager etter MRgFUS-prosedyren gjennomgår pasienter segmentell reseksjon eller mastektomi.
Pasientene følges 5-10 dager etter operasjonen.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (T1, N0-2, M0)
- Enkel fokal lesjon som ikke er større enn 3,5 cm i diameter ved MR
- Ingen lesjoner som er vanskelige å målrette mot, definert som mindre enn 1 cm fra hud, brystvorte eller brystkasse
- Ingen mikrokalsifikasjoner som eneste tegn på sykdom
- Ingen omfattende intraduktale komponenter på kjernebiopsi, definert som intraduktalt karsinom som omfatter 25 % eller mer av den invasive brystkreften OG intraduktalt karsinom i omkringliggende normalt vev
- Ingen brystimplantater
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 80-100 %
Forventet levealder:
- Minst 5 år
Hematopoetisk:
- Ingen hemolytisk anemi (hematokrit mindre enn 30%)
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær:
- Ingen hjertesykdom
- Ingen ustabil angina pectoris som krever medisinering
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen kongestiv hjertesvikt som krever medisinering
- Ikke noe diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mm Hg mens du får medisiner for å behandle hypertensjon
- Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 månedene
- Ingen flere CVAer
- Ingen pacemakere
Lunge:
- Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ingen annen lungesykdom
- Ingen søvnapné eller luftveisproblemer
- Ingen alvorlig astma
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kontraindikasjoner for MR (f.eks. implantert medisinsk utstyr)
- Må kunne ligge frembøyd og stille i opptil 150 minutter
- Vekt ikke mer enn 250 pounds
- Ingen alvorlig leddgikt
- Ingen alvorlig klaustrofobi
- Ingen grand mal-anfall
- Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
- Ingen tidligere reaksjon på gadoliniumbasert kontrastmiddel
- Kunne kommunisere sensasjoner under prosedyren
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Samtidig tamoxifen tillatt
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling:
- Ingen tidligere ekstern strålebehandling eller laserterapi til ipsilaterale bryst
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidige antiarytmika
- Ingen samtidig immundempende medisin
- Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling
- Ingen samtidig dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert W. Newman, InSightec
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068417
- TXS-G990184
- DFCI-99029
- MDA-ID-99137
- TXS-1999-P-009925/10
- NCI-V00-1643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .