- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00010127
전이성 전립선암 환자의 백신 요법
증폭된 자가 종양 RNA에 암호화된 항원으로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 전이성 전립선암 환자의 활성 면역 요법의 안전성 및 타당성 연구
근거: 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 전립선 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 전이성 전립선암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 전립선암 환자에서 자가 총 종양 RNA로 형질감염된 자가 수지상 세포의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 특이적 및 전립선 특이적 항원(PSA) 특이적 세포 면역 반응의 존재, 빈도 및 활성화 상태를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료하기 전과 후에 환자의 PSA 단백질 및 기타 회상 항원에 대한 지연형 과민 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 및 생화학적(PSA) 반응 기준에 따라 임상 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 수지상 세포 기반 종양 백신을 사용하여 면역학적 치료를 위한 플랫폼을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자로부터 종양 조직 및 말초혈액 줄기세포를 채취하여 sargramostim(GM-CSF) 및 interleukin-4와 함께 in vitro에서 7일 동안 배양하여 수지상 세포(dendritic cell, DC)를 생성합니다. 환자는 자가 전립선 암종 RNA로 형질감염된 자가 DC를 매주 1회 0-3주에 총 4회 피내 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 증가하는 용량의 DC를 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
6주, 8주, 10주 및 12주차에 환자를 추적합니다. 9개월 동안 3개월마다; 그리고 매년 2년 동안.
예상 발생: 총 18명의 환자가 20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 선암종
- D1-3단계
- 국소 림프절, 뼈, 내장 또는 연조직 전이
- 이행 세포 또는 소세포 암종 없음
- 이전에 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 또는 에스트로겐으로 치료한 경우 테스토스테론이 50mg/L 미만
- 외과적 거세 후 안드로겐 불응성 질환의 증거 및 LHRH 아날로그 요법 중단
- 이전에 방사선 조사를 받았거나 새로운 CNS 전이가 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 6개월 이상
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- PT 11.3초 이상 13.3초 이하
- PTT 20.1초 이상 32.9초 이하
- 간질환 없음
- 바이러스성 간염 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
폐:
- 천식 없음
- 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 연구를 방해하는 다른 의학적 질병이나 심리적 장애가 없음
- 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 증상이 있는 요로 감염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염 없음
- 자가면역 질환 없음(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증)
- HIV 음성
- 적절한 말초 정맥 접근
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 생물학적 요법 허용
- 다른 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 사전 화학 요법 허용
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 비스테로이드성 호르몬 치료를 받는 동안 PSA가 증가한 경우 이전 비스테로이드성 호르몬 치료 후 최소 4주
- 이전 스테로이드 투여 후 최소 6주
- 생식샘 안드로겐 억제를 위한 동시 LHRH 유사체 허용
- 동시 스테로이드 요법 없음
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 뼈 전이에 대한 사전 완화 방사선 요법 허용
- 사전 전립선 방사선 치료 허용
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 이전 염화스트론튬 Sr 89 이후 최소 12주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 동시 면역억제제 없음(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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