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전이성 전립선암 환자의 백신 요법

2013년 3월 19일 업데이트: Duke University

증폭된 자가 종양 RNA에 암호화된 항원으로 펄싱된 자가 수지상 세포를 사용한 전이성 전립선암 환자의 활성 면역 요법의 안전성 및 타당성 연구

근거: 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 전립선 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 전이성 전립선암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목표:

  • 전이성 전립선암 환자에서 자가 총 종양 RNA로 형질감염된 자가 수지상 세포의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 특이적 및 전립선 특이적 항원(PSA) 특이적 세포 면역 반응의 존재, 빈도 및 활성화 상태를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료하기 전과 후에 환자의 PSA 단백질 및 기타 회상 항원에 대한 지연형 과민 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 및 생화학적(PSA) 반응 기준에 따라 임상 반응을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 수지상 세포 기반 종양 백신을 사용하여 면역학적 치료를 위한 플랫폼을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자로부터 종양 조직 및 말초혈액 줄기세포를 채취하여 sargramostim(GM-CSF) 및 interleukin-4와 함께 in vitro에서 7일 동안 배양하여 수지상 세포(dendritic cell, DC)를 생성합니다. 환자는 자가 전립선 암종 RNA로 형질감염된 자가 DC를 매주 1회 0-3주에 총 4회 피내 투여받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 증가하는 용량의 DC를 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

6주, 8주, 10주 및 12주차에 환자를 추적합니다. 9개월 동안 3개월마다; 그리고 매년 2년 동안.

예상 발생: 총 18명의 환자가 20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 선암종

    • D1-3단계
    • 국소 림프절, 뼈, 내장 또는 연조직 전이
    • 이행 세포 또는 소세포 암종 없음
  • 이전에 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 또는 에스트로겐으로 치료한 경우 테스토스테론이 50mg/L 미만
  • 외과적 거세 후 안드로겐 불응성 질환의 증거 및 LHRH 아날로그 요법 중단
  • 이전에 방사선 조사를 받았거나 새로운 CNS 전이가 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 6개월 이상

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • PT 11.3초 이상 13.3초 이하
  • PTT 20.1초 이상 32.9초 이하
  • 간질환 없음
  • 바이러스성 간염 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 미만

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

폐:

  • 천식 없음
  • 만성 폐쇄성 폐질환 없음
  • 심각한 폐 질환 없음

다른:

  • 연구를 방해하는 다른 의학적 질병이나 심리적 장애가 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
  • 증상이 있는 요로 감염을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염 없음
  • 자가면역 질환 없음(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증)
  • HIV 음성
  • 적절한 말초 정맥 접근

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 생물학적 요법 허용
  • 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 사전 화학 요법 허용
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 비스테로이드성 호르몬 치료를 받는 동안 PSA가 증가한 경우 이전 비스테로이드성 호르몬 치료 후 최소 4주
  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 6주
  • 생식샘 안드로겐 억제를 위한 동시 LHRH 유사체 허용
  • 동시 스테로이드 요법 없음
  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 뼈 전이에 대한 사전 완화 방사선 요법 허용
  • 사전 전립선 방사선 치료 허용
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 이전 염화스트론튬 Sr 89 이후 최소 12주
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 동시 면역억제제 없음(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (기타 식별자: NCI)

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