Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

19. marts 2013 opdateret af: Duke University

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af aktiv immunterapi hos patienter med metastatisk prostatacarcinom ved brug af autologe dendritiske celler pulseret med antigen kodet i amplificeret autolog tumor-RNA

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe prostatatumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastaserende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe dendritiske celler transficeret med autolog total tumor-RNA hos patienter med metastatisk prostatacancer.
  • Bestem tilstedeværelsen, frekvensen og aktiveringsstatus af tumorspecifikke og prostataspecifikke antigen (PSA) specifikke cellulære immunresponser hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for PSA-protein og andre recall-antigener hos patienter før og efter at være blevet behandlet med dette regime.
  • Bestem kliniske responser baseret på kliniske og biokemiske (PSA) responskriterier hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem en platform for immunologisk behandling ved hjælp af dendritisk-cellebaserede tumorvacciner hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Tumorvæv og perifere blodstamceller opsamles fra patienter og dyrkes in vitro med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dage for at producere dendritiske celler (DC). Patienter modtager autolog DC transficeret med autolog prostata carcinom RNA intradermalt en gang om ugen i uge 0-3 i i alt 4 doser.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af DC, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i uge 6, 8, 10 og 12; hver 3. måned i 9 måneder; og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata

    • Etape D1-3
    • Regionale lymfeknude-, knogle-, viscerale eller bløddelsmetastaser
    • Intet overgangscelle- eller småcellet karcinom
  • Testosteron mindre end 50 mg/L, hvis tidligere behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger eller østrogener
  • Evidens for androgen refraktær sygdom efter kirurgisk kastration og seponering af LHRH analog behandling
  • Ingen tidligere bestrålede eller nye CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • PT mindst 11,3 sekunder, men ikke mere end 13,3 sekunder
  • PTT mindst 20,1 sekunder, men ikke mere end 32,9 sekunder
  • Ingen leversygdom
  • Ingen viral hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen astma
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Ingen anden medicinsk sygdom eller psykologisk hindring, der ville udelukke studier
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion inklusive symptomatisk urinvejsinfektion
  • Ingen autoimmun sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose)
  • HIV negativ
  • Tilstrækkelig adgang til perifer vene

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere ikke-steroid hormonbehandling, hvis stigning i PSA under modtagelse af non-steroid hormonbehandling
  • Mindst 6 uger siden tidligere steroider
  • Samtidige LHRH-analoger til gonadal androgenundertrykkelse tilladt
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående palliativ strålebehandling for knoglemetastaser tilladt
  • Forudgående prostatastrålebehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 12 uger siden tidligere strontiumchlorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2003

Først opslået (Skøn)

30. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner