Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

19. mars 2013 oppdatert av: Duke University

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av aktiv immunterapi hos pasienter med metastatisk prostatakarsinom ved bruk av autologe dendrittiske celler pulsert med antigen kodet i amplifisert autolog tumor-RNA

RASIONALE: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe prostatasvulstceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten til autologe dendrittiske celler transfektert med autolog total tumor-RNA hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
  • Bestem tilstedeværelsen, frekvensen og aktiveringsstatusen til tumorspesifikke og prostataspesifikke antigen (PSA)-spesifikke cellulære immunresponser hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem overfølsomhetsreaksjoner av forsinket type overfor PSA-protein og andre tilbakekallingsantigener hos pasienter før og etter å ha blitt behandlet med dette regimet.
  • Bestem klinisk respons basert på kliniske og biokjemiske (PSA) responskriterier hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem en plattform for immunologisk behandling ved bruk av dendrittiske cellebaserte tumorvaksiner hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Tumorvev og perifere blodstamceller samles inn fra pasienter og dyrkes in vitro med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dager for å produsere dendritiske celler (DC). Pasienter får autolog DC transfektert med autologt prostatakarsinom RNA intradermalt en gang i uken i uke 0-3 for totalt 4 doser.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser DC inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges i uke 6, 8, 10 og 12; hver 3. måned i 9 måneder; og deretter årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata

    • Trinn D1-3
    • Regionale lymfeknute-, bein-, viscerale eller bløtvevsmetastaser
    • Ingen overgangscelle- eller småcellet karsinom
  • Testosteron mindre enn 50 mg/L hvis tidligere behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger eller østrogener
  • Bevis på androgen refraktær sykdom etter kirurgisk kastrering og seponering av LHRH analog terapi
  • Ingen tidligere bestrålte eller nye CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • PT minst 11,3 sekunder, men ikke mer enn 13,3 sekunder
  • PTT minst 20,1 sekunder, men ikke mer enn 32,9 sekunder
  • Ingen leversykdom
  • Ingen viral hepatitt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen astma
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ingen annen medisinsk sykdom eller psykologisk hindring som vil utelukke studier
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kontrollert overfladisk blærekreft
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Ingen autoimmun sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose)
  • HIV-negativ
  • Tilstrekkelig tilgang til perifer vene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere biologisk terapi tillatt
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi tillatt
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere ikke-steroid hormonbehandling hvis økning i PSA mens du mottar ikke-steroid hormonbehandling
  • Minst 6 uker siden tidligere steroider
  • Samtidige LHRH-analoger for gonadal androgenundertrykkelse tillatt
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere palliativ strålebehandling for benmetastaser tillatt
  • Forutgående strålebehandling av prostata tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Minst 12 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere