Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Une étude d'innocuité et de faisabilité de l'immunothérapie active chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique à l'aide de cellules dendritiques autologues pulsées avec un antigène codé dans l'ARN tumoral autologue amplifié
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales de la prostate.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et la faisabilité des cellules dendritiques autologues transfectées avec l'ARN tumoral total autologue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
- Déterminer la présence, la fréquence et l'état d'activation des réponses immunitaires cellulaires spécifiques à la tumeur et à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer les réactions d'hypersensibilité de type retardé à la protéine PSA et à d'autres antigènes de rappel chez les patients avant et après avoir été traités avec ce régime.
- Déterminer les réponses cliniques en fonction des critères de réponse clinique et biochimique (PSA) chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer une plate-forme pour le traitement immunologique utilisant des vaccins contre les tumeurs à base de cellules dendritiques chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Le tissu tumoral et les cellules souches du sang périphérique sont prélevés chez les patients et cultivés in vitro avec du sargramostim (GM-CSF) et de l'interleukine-4 pendant 7 jours pour produire des cellules dendritiques (DC). Les patients reçoivent des DC autologues transfectées avec de l'ARN de carcinome de la prostate autologue par voie intradermique une fois par semaine aux semaines 0 à 3 pour un total de 4 doses.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de DC jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis aux semaines 6, 8, 10 et 12 ; tous les 3 mois pendant 9 mois ; puis annuellement pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement de la prostate
- Stade D1-3
- Métastases régionales des ganglions lymphatiques, des os, des viscères ou des tissus mous
- Pas de carcinome à cellules transitionnelles ou à petites cellules
- Testostérone inférieure à 50 mg/L en cas de traitement antérieur par des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou des œstrogènes
- Preuve d'une maladie réfractaire aux androgènes après castration chirurgicale et arrêt du traitement par analogue de la LHRH
- Pas de métastases du SNC précédemment irradiées ou nouvelles
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
- PT au moins 11,3 secondes mais pas plus de 13,3 secondes
- PTT au moins 20,1 secondes mais pas plus de 32,9 secondes
- Pas de maladie hépatique
- Pas d'hépatite virale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Pulmonaire:
- Pas d'asthme
- Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Pas de maladie pulmonaire grave
Autre:
- Aucune autre maladie médicale ou obstacle psychologique qui empêcherait l'étude
- Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie contrôlé
- Aucune infection aiguë ou chronique active, y compris une infection urinaire symptomatique
- Aucune maladie auto-immune (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie ou sclérose en plaques)
- VIH négatif
- Accès adéquat aux veines périphériques
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Traitement biologique antérieur autorisé
- Aucune autre immunothérapie concomitante
Chimiothérapie:
- Chimiothérapie préalable autorisée
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis un traitement hormonal non stéroïdien antérieur si augmentation du PSA pendant le traitement hormonal non stéroïdien
- Au moins 6 semaines depuis les stéroïdes précédents
- Analogues simultanés de la LHRH pour la suppression des androgènes gonadiques autorisés
- Pas de corticothérapie concomitante
- Pas de corticostéroïdes concomitants
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie palliative antérieure pour les métastases osseuses autorisée
- Radiothérapie antérieure de la prostate autorisée
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Au moins 12 semaines depuis le chlorure de strontium précédent Sr 89
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Aucun agent immunosuppresseur concomitant (p. ex., azathioprine ou cyclosporine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0759
- DUMC-000759-00-4R1
- DUMC-DORIS-99043
- NCI-G00-1910
- CDR0000068447 (Autre identifiant: NCI)
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