Rokoteterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus aktiivisesta immunoterapiasta potilailla, joilla on etäpesäkesyöpä, jossa käytetään autologisia dendriittisoluja, jotka pulssitetaan monistetun autologisen tuumorin RNA:n koodatulla antigeenillä
PERUSTELUT: Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen eturauhaskasvainsolut.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä autologisten dendriittisolujen turvallisuus ja toteutettavuus, jotka on transfektoitu autologisella kokonaiskasvain-RNA:lla potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
- Määritä kasvainspesifisten ja eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) spesifisten solujen immuunivasteiden esiintyminen, esiintymistiheys ja aktivaatiotila tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot PSA-proteiinille ja muille palautusantigeeneille potilailla ennen tällä hoito-ohjelmalla ja sen jälkeen.
- Määritä kliiniset vasteet kliinisen ja biokemiallisen (PSA) vastekriteerien perusteella tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä näille potilaille immunologisen hoidon alusta käyttämällä dendriittisolupohjaisia kasvainrokotteita.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Kasvainkudosta ja perifeerisen veren kantasoluja kerätään potilailta ja viljellään in vitro sargramostiimin (GM-CSF) ja interleukiini-4:n kanssa 7 päivän ajan dendriittisolujen (DC) tuottamiseksi. Potilaat saavat intradermaalisesti autologista DC:tä, joka on transfektoitu autologisella eturauhaskarsinooman RNA:lla, kerran viikossa viikoilla 0-3 yhteensä 4 annosta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia DC:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan viikoilla 6, 8, 10 ja 12; 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan; ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma
- Vaihe D1-3
- Alueelliset imusolmukkeiden, luun, sisäelinten tai pehmytkudosten etäpesäkkeet
- Ei siirtymäsolu- tai pienisolusyöpää
- Testosteroni alle 50 mg/l, jos olet saanut aiempaa hoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla tai estrogeeneillä
- Todisteet androgeeniresistentistä taudista kirurgisen kastraation ja LHRH-analogihoidon lopettamisen jälkeen
- Ei aiemmin säteilytettyä tai uusia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- PT vähintään 11,3 sekuntia, mutta enintään 13,3 sekuntia
- PTT vähintään 20,1 sekuntia, mutta enintään 32,9 sekuntia
- Ei maksasairauksia
- Ei virushepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,5 mg/dl
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Keuhko:
- Ei astmaa
- Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
- Ei vakavaa keuhkosairautta
Muuta:
- Ei mitään muuta lääketieteellistä sairautta tai psyykkistä estettä, joka estäisi opiskelun
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä
- Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota, mukaan lukien oireinen virtsatietulehdus
- Ei autoimmuunisairautta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi)
- HIV negatiivinen
- Riittävä pääsy ääreislaskimoihin
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Aiempi biologinen hoito sallittu
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Aiempi kemoterapia sallittu
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä ei-steroidisesta hormonihoidosta, jos PSA on kohonnut ei-steroidisen hormonihoidon aikana
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista steroideista
- Samanaikainen LHRH-analogien käyttö sukurauhasten androgeenien suppressioon on sallittu
- Ei samanaikaista steroidihoitoa
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi palliatiivinen sädehoito luumetastaasien vuoksi sallittu
- Aiempi eturauhasen sädehoito sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta strontiumkloridi Sr 89:stä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0759
- DUMC-000759-00-4R1
- DUMC-DORIS-99043
- NCI-G00-1910
- CDR0000068447 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .