Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Studium bezpieczeństwa i wykonalności aktywnej immunoterapii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami przy użyciu autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych antygenem zakodowanym w amplifikowanym autologicznym RNA guza
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek raka prostaty.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek dendrytycznych transfekowanych autologicznym całkowitym RNA guza u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
- Określić obecność, częstość i stan aktywacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla nowotworu i specyficznego antygenu prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego na białko PSA i inne antygeny przypominające u pacjentów przed i po leczeniu tym schematem.
- Określenie odpowiedzi klinicznych na podstawie kryteriów odpowiedzi klinicznej i biochemicznej (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ platformę leczenia immunologicznego przy użyciu szczepionek przeciwnowotworowych opartych na komórkach dendrytycznych u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.
Tkankę nowotworową i komórki macierzyste krwi obwodowej pobiera się od pacjentów i hoduje in vitro z sargramostimem (GM-CSF) i interleukiną-4 przez 7 dni w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC). Pacjenci otrzymują śródskórnie autologiczny DC transfekowany autologicznym RNA raka prostaty raz w tygodniu w tygodniach 0-3, łącznie 4 dawki.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki DC, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się w 6, 8, 10 i 12 tygodniu; co 3 miesiące przez 9 miesięcy; a potem co roku przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami
- Etap D1-3
- Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, kości, tkanek trzewnych lub tkanek miękkich
- Brak komórek przejściowych lub raka drobnokomórkowego
- Testosteron poniżej 50 mg/l w przypadku wcześniejszego leczenia analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub estrogenami
- Dowody choroby opornej na androgeny po kastracji chirurgicznej i przerwaniu terapii analogiem LHRH
- Brak wcześniej napromienianych lub nowych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Ponad 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- PT co najmniej 11,3 sekundy, ale nie więcej niż 13,3 sekundy
- PTT co najmniej 20,1 sekundy, ale nie więcej niż 32,9 sekundy
- Brak choroby wątroby
- Brak wirusowego zapalenia wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Płucny:
- Brak astmy
- Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Brak poważnych chorób płuc
Inny:
- Żadna inna choroba medyczna lub przeszkoda psychologiczna, która wykluczałaby studiowanie
- Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego
- Brak aktywnego ostrego lub przewlekłego zakażenia, w tym objawowego zakażenia dróg moczowych
- Brak choroby autoimmunologicznej (np. nieswoistego zapalenia jelit, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, twardziny skóry lub stwardnienia rozsianego)
- HIV-ujemny
- Odpowiedni dostęp do żył obwodowych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
- Brak innej jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia:
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej niesteroidowej terapii hormonalnej, jeśli podczas stosowania niesteroidowej terapii hormonalnej nastąpił wzrost PSA
- Co najmniej 6 tygodni od poprzednich sterydów
- Dozwolone jest równoczesne podawanie analogów LHRH w celu supresji androgenów w gonadach
- Brak jednoczesnej terapii sterydowej
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza paliatywna radioterapia przerzutów do kości
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia prostaty
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny lub cyklosporyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0759
- DUMC-000759-00-4R1
- DUMC-DORIS-99043
- NCI-G00-1910
- CDR0000068447 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .