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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

19 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità dell'immunoterapia attiva nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico che utilizza cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene codificato nell'RNA del tumore autologo amplificato

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali della prostata.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità delle cellule dendritiche autologhe trasfettate con RNA tumorale totale autologo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
  • Determinare la presenza, la frequenza e lo stato di attivazione delle risposte immunitarie cellulari specifiche del tumore e dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato alla proteina PSA e ad altri antigeni di richiamo nei pazienti prima e dopo essere stati trattati con questo regime.
  • Determinare le risposte cliniche in base ai criteri di risposta clinica e biochimica (PSA) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare una piattaforma per il trattamento immunologico utilizzando vaccini tumorali a base di cellule dendritiche in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Il tessuto tumorale e le cellule staminali del sangue periferico vengono raccolti dai pazienti e coltivati ​​in vitro con sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-4 per 7 giorni per produrre cellule dendritiche (DC). I pazienti ricevono DC autologhe trasfettate con RNA di carcinoma prostatico autologo per via intradermica una volta alla settimana nelle settimane 0-3 per un totale di 4 dosi.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di DC fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 6, 8, 10 e 12; ogni 3 mesi per 9 mesi; e poi ogni anno per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma metastatico della prostata confermato istologicamente

    • Fase D1-3
    • Metastasi linfonodali regionali, ossee, viscerali o dei tessuti molli
    • Nessun carcinoma a cellule transizionali o a piccole cellule
  • Testosterone inferiore a 50 mg/L se precedente trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o estrogeni
  • Evidenza di malattia refrattaria agli androgeni dopo castrazione chirurgica e interruzione della terapia con analoghi LHRH
  • Nessuna metastasi del SNC precedentemente irradiata o nuova

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 6 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • PT almeno 11,3 secondi ma non superiore a 13,3 secondi
  • PTT almeno 20,1 secondi ma non superiore a 32,9 secondi
  • Nessuna malattia epatica
  • Nessuna epatite virale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

  • Niente asma
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • Nessun'altra malattia medica o impedimento psicologico che precluderebbe lo studio
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma della vescica superficiale controllato
  • Nessuna infezione attiva acuta o cronica inclusa l'infezione sintomatica del tratto urinario
  • Nessuna malattia autoimmune (per es., malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla)
  • HIV negativo
  • Adeguato accesso venoso periferico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale non steroidea se aumento del PSA durante la terapia ormonale non steroidea
  • Almeno 6 settimane da precedenti steroidi
  • Sono consentiti analoghi LHRH concomitanti per la soppressione degli androgeni gonadici
  • Nessuna terapia steroidea concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia palliativa per metastasi ossee
  • È consentita una precedente radioterapia prostatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 12 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun agente immunosoppressore concomitante (ad esempio, azatioprina o ciclosporina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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