Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van actieve immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd prostaatcarcinoom met behulp van autologe dendritische cellen gepulseerd met antigeen gecodeerd in geamplificeerd autoloog tumor-RNA
RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om prostaattumorcellen te doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van autologe dendritische cellen getransfecteerd met autoloog totaal tumor-RNA bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
- Bepaal de aanwezigheid, frequentie en activeringsstatus van tumorspecifieke en prostaatspecifieke antigeen (PSA) specifieke cellulaire immuunresponsen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type op PSA-eiwit en andere recall-antigenen bij patiënten voor en na behandeling met dit regime.
- Bepaal de klinische respons op basis van klinische en biochemische (PSA) responscriteria bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal een platform voor immunologische behandeling met behulp van op dendritische cellen gebaseerde tumorvaccins bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Tumorweefsel en perifere bloedstamcellen worden bij patiënten verzameld en in vitro gekweekt met sargramostim (GM-CSF) en interleukine-4 gedurende 7 dagen om dendritische cellen (DC) te produceren. Patiënten krijgen intradermaal autoloog DC getransfecteerd met autoloog prostaatcarcinoom-RNA eenmaal per week in week 0-3 voor in totaal 4 doses.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses DC totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gevolgd in week 6, 8, 10 en 12; elke 3 maanden gedurende 9 maanden; en daarna jaarlijks voor 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 20 maanden 18 patiënten worden toegevoegd aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd metastatisch adenocarcinoom van de prostaat
- Fase D1-3
- Regionale lymfeklier-, bot-, viscerale of weke delen metastasen
- Geen overgangscel- of kleincellig carcinoom
- Testosteron minder dan 50 mg/l bij eerdere behandeling met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen of oestrogenen
- Bewijs van androgeenrefractaire ziekte na chirurgische castratie en stopzetting van LHRH-analoge therapie
- Geen eerder bestraalde of nieuwe CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting:
- Meer dan 6 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9 g/dL
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
- PT minimaal 11,3 seconden maar niet langer dan 13,3 seconden
- PTT minimaal 20,1 seconden maar niet langer dan 32,9 seconden
- Geen leverziekte
- Geen virale hepatitis
nier:
- Creatinine minder dan 2,5 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
long:
- Geen astma
- Geen chronische obstructieve longziekte
- Geen ernstige longziekte
Ander:
- Geen andere medische ziekte of psychologische belemmering die studie zou verhinderen
- Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker
- Geen actieve acute of chronische infectie inclusief symptomatische urineweginfectie
- Geen auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose)
- Hiv-negatief
- Adequate toegang tot de perifere ader
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Voorafgaande biologische therapie toegestaan
- Geen andere gelijktijdige immunotherapie
Chemotherapie:
- Voorafgaande chemotherapie toegestaan
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere niet-steroïde hormonale therapie als PSA verhoogd is tijdens het ontvangen van niet-steroïde hormonale therapie
- Minstens 6 weken sinds eerdere steroïden
- Gelijktijdige LHRH-analogen voor gonadale androgeenonderdrukking toegestaan
- Geen gelijktijdige therapie met steroïden
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande palliatieve radiotherapie voor botmetastasen toegestaan
- Voorafgaande prostaatbestraling toegestaan
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Minstens 12 weken sinds eerdere strontiumchloride Sr 89
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Hersteld van eerdere therapie
- Geen gelijktijdige immunosuppressiva (bijv. azathioprine of ciclosporine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0759
- DUMC-000759-00-4R1
- DUMC-DORIS-99043
- NCI-G00-1910
- CDR0000068447 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .