Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

19 mars 2013 uppdaterad av: Duke University

En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av aktiv immunterapi hos patienter med metastaserande prostatakarcinom med användning av autologa dendritiska celler pulserade med antigen kodat i amplifierat autologt tumör-RNA

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda prostatatumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten för autologa dendritiska celler transfekterade med autolog totaltumör-RNA hos patienter med metastaserad prostatacancer.
  • Bestäm närvaron, frekvensen och aktiveringsstatusen för tumörspecifika och prostataspecifika antigenspecifika (PSA) cellulära immunsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Fastställ överkänslighetsreaktioner av fördröjd typ mot PSA-protein och andra återkallande antigener hos patienter före och efter att ha behandlats med denna regim.
  • Bestäm kliniska svar baserat på kliniska och biokemiska (PSA) svarskriterier hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm en plattform för immunologisk behandling med dendritcellbaserade tumörvacciner hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Tumörvävnad och stamceller från perifert blod samlas in från patienter och odlas in vitro med sargramostim (GM-CSF) och interleukin-4 under 7 dagar för att producera dendritiska celler (DC). Patienter får autolog DC transfekterad med autologt prostatakarcinom-RNA intradermalt en gång i veckan under veckorna 0-3 för totalt 4 doser.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av DC tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs i veckorna 6, 8, 10 och 12; var tredje månad i 9 månader; och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i prostata

    • Steg D1-3
    • Regionala lymfkörtel-, ben-, viscerala eller mjukvävnadsmetastaser
    • Inget övergångscell- eller småcelligt karcinom
  • Testosteron mindre än 50 mg/L om tidigare behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analoger eller östrogener
  • Bevis på androgen-refraktär sjukdom efter kirurgisk kastrering och utsättande av LHRH-analogterapi
  • Inga tidigare bestrålade eller nya CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • PT minst 11,3 sekunder men inte mer än 13,3 sekunder
  • PTT minst 20,1 sekunder men inte mer än 32,9 sekunder
  • Ingen leversjukdom
  • Ingen viral hepatit

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen astma
  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Ingen annan medicinsk sjukdom eller psykologiskt hinder som skulle hindra studier
  • Ingen annan samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller kontrollerad ytlig blåscancer
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion inklusive symtomatisk urinvägsinfektion
  • Ingen autoimmun sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros)
  • HIV-negativ
  • Tillräcklig tillgång till perifer ven

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare biologisk terapi tillåts
  • Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Tidigare kemoterapi tillåts
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare icke-steroid hormonbehandling om ökning av PSA under behandling med icke-steroid hormonbehandling
  • Minst 6 veckor sedan tidigare steroider
  • Samtidiga LHRH-analoger för gonadal androgenundertryckning tillåts
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare palliativ strålbehandling för benmetastaser tillåts
  • Tidigare prostatastrålbehandling tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 12 veckor sedan tidigare strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Återställd från tidigare terapi
  • Inga samtidiga immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin eller ciklosporin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på terapeutiska autologa dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera