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ICI 182780, I기 또는 II기 원발성 유방암 여성 치료

2012년 7월 18일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수술 가능한 1차 원발성 유방암 치료를 받은 폐경 전 및 폐경 후 여성의 종양 재발에 대한 "Faslodex"(지속성 ICI 182.780)의 수술 전 투여 단일 용량과 위약의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검 3상 임상 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 수술 전에 ICI 182780을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 흡수를 차단하고 전이를 예방할 수 있습니다. ICI 182780이 유방암 전이 예방에 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 1기 또는 2기 원발성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 전에 제공된 ICI 182780의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • ICI 182780이 수술 가능한 1기 또는 2기 원발성 유방암 여성의 무병 생존 및 전체 생존으로 측정한 전이 발달에 대한 억제 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1일차에 2분 동안 ICI 182780 IM 또는 위약 IM을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 8일에서 29일 사이에 수술을 받습니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 3,656명의 환자(군당 1,828명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1기 또는 2기 원발성 수술 가능한 유방암

    • 향후 1~4주 이내에 수술 예정

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 양성 또는 불명
    • 알려진 에스트로겐 수용체 음성 종양 없음
    • 알 수 없는 프로게스테론 수용체 상태 적격

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 폐경 전 또는 폐경 후

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • IM 데포 주사와 호환되지 않는 출혈 체질 없음

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2-3개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 이전 ICI 182780 이후 최소 2개월

방사선 요법:

  • 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 유방암에 대한 다른 동시 수술 전 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Breast International Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

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