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ICI 182780 zur Behandlung von Frauen mit primärem Brustkrebs im Stadium I oder II

18. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer präoperativ verabreichten Einzeldosis von „Faslodex“ (Long-Acting ICI 182.780) mit Placebo auf das Tumorrezidiv bei Frauen vor und nach der Menopause, die wegen operablem ersten primären Brustkrebs behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit ICI 182780 vor der Operation kann die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockieren und Metastasen verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob ICI 182780 bei der Verhinderung von Brustkrebsmetastasen wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ICI 182780 vor der Operation bei der Behandlung von Frauen mit primärem Brustkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die hemmende Wirkung von ICI 182780 auf die Entwicklung von Metastasen, gemessen anhand des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, bei Frauen mit operablem primärem Brustkrebs im Stadium I oder II.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach teilnehmendem Zentrum und Menopausenstatus (prämenopausal vs. postmenopausal) stratifiziert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten an Tag 1 entweder ICI 182780 IM oder Placebo IM über 2 Minuten. Die Patienten werden zwischen dem 8. und 29. Tag operiert.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3.656 Patienten (1.828 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primär operabler Brustkrebs im Stadium I oder II

    • Operation in den nächsten 1-4 Wochen geplant

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor positiv oder unbekannt
    • Kein bekannter Östrogenrezeptor-negativer Tumor
    • Unbekannter Progesteronrezeptorstatus geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Keine blutende Diathese, die nicht mit einer IM-Depotinjektion kompatibel ist

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2-3 Monate nach der Studie eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 2 Monate seit vorherigem ICI 182780

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Primärtumors

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige präoperative Therapie bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Breast International Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

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