Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICI 182780 i behandling av kvinner med stadium I eller stadium II primær brystkreft

18. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En dobbeltblind fase III klinisk studie for å sammenligne effekten av en preoperativt administrert enkeltdose av "Faslodex" (langtidsvirkende ICI 182.780) med placebo på tumorresidiv hos pre- og postmenopausale kvinner behandlet for operbar første primære brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling ved bruk av ICI 182780 før operasjon kan blokkere opptaket av østrogen i tumorcellene og forhindre metastaser. Det er ennå ikke kjent om ICI 182780 er effektiv for å forhindre brystkreftmetastaser.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av ICI 182780 gitt før kirurgi ved behandling av kvinner som har stadium I eller stadium II primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den hemmende effekten av ICI 182780 på utviklingen av metastase, målt ved sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, hos kvinner med operbar stadium I eller II primær brystkreft.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og menopausal status (premenopausal vs postmenopausal).

Pasienter blir randomisert til å motta enten ICI 182780 IM eller placebo IM over 2 minutter på dag 1. Pasienter blir operert mellom dag 8 og 29.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3 656 pasienter (1 828 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I eller II primær operabel brystkreft

    • Planlagt operasjon innen 1-4 uker

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor positiv eller ukjent
    • Ingen kjent østrogenreseptornegativ svulst
    • Ukjent progesteronreseptorstatus kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Premenopausal eller postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ingen blødende diatese ikke forenlig med en IM depotinjeksjon

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under og i 2-3 måneder etter studien
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Minst 2 måneder siden forrige ICI 182780

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til primærtumor

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen annen samtidig preoperativ behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Breast International Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere