ステージ I またはステージ II の原発性乳がんの女性の治療における ICI 182780
手術可能な最初の原発性乳癌の治療を受けた閉経前および閉経後の女性の腫瘍再発に対する「ファスロデックス」(長時間作用型 ICI 182.780)の手術前単回投与の効果をプラセボと比較するための二重盲検第 III 相臨床試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. 手術前に ICI 182780 を使用したホルモン療法を行うと、腫瘍細胞によるエストロゲンの取り込みがブロックされ、転移が防止される可能性があります。 ICI 182780 が乳癌転移の予防に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: ステージ I またはステージ II の原発性乳癌の女性の治療において手術前に投与された ICI 182780 の有効性を研究する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 手術可能なステージ I または II の原発性乳癌の女性における無病生存率および全生存率によって測定される、転移の発生に対する ICI 182780 の阻害効果を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加施設および閉経状態(閉経前 vs 閉経後)に従って層別化されます。
患者は無作為に割り付けられ、ICI 182780 IM またはプラセボ IM のいずれかを 1 日目に 2 分間投与されます。 患者は 8 日目から 29 日目の間に手術を受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 3,656 人の患者 (アームあたり 1,828 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認されたステージIまたはIIの原発性手術可能な乳がん
- 1~4週間以内に手術予定
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体陽性または不明
- エストロゲン受容体陰性の腫瘍は知られていない
- 未知のプロゲステロン受容体の状態が適格
患者の特徴:
年:
- 年齢問わず
性別:
- 女性
閉経状態:
- 閉経前または閉経後
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- IMデポー注射と互換性のない出血素因がない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の:
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後2〜3か月間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 前回の ICI 182780 から少なくとも 2 か月
放射線療法:
- 原発腫瘍に対する以前の放射線療法なし
手術:
- 病気の特徴を見る
他の:
- 乳がんに対する他の併用術前療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-10963
- BIG-EORTC-10963
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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