Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICI 182780 az I. vagy II. stádiumú elsődleges emlőrákban szenvedő nők kezelésében

2012. július 18. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a műtét előtt beadott egyszeri "Faslodex" (hosszú hatású ICI 182.780) és placebó hatásának összehasonlítására a menopauza előtti és posztmenopauzás nők daganatkiújulására, akiket operálható első primer emlőrák miatt kezeltek

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A műtét előtt az ICI 182780-at alkalmazó hormonterápia blokkolhatja a daganatsejtek ösztrogénfelvételét, és megakadályozhatja az áttétek kialakulását. Egyelőre nem ismert, hogy az ICI 182780 hatékony-e az emlőrák áttétek megelőzésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a műtét előtt adott ICI 182780 hatékonyságának tanulmányozására az I. vagy II. stádiumú elsődleges emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az ICI 182780 gátló hatását a metasztázisok kialakulására, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés alapján mérve operálható I. vagy II. stádiumú primer emlőrákban szenvedő nőknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ és a menopauza állapota szerint osztályozzák (premenopauzális vagy posztmenopauzális).

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy ICI 182780 IM-et vagy placebót kapjanak 2 percen keresztül az 1. napon. A betegeket a 8. és 29. nap között műtéti beavatkozásnak vetik alá.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 3656 beteg (karonként 1828) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt I. vagy II. stádiumú elsődleges operálható emlőrák

    • A műtétet 1-4 héten belül tervezik

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor pozitív vagy ismeretlen
    • Nem ismert ösztrogénreceptor negatív daganat
    • Ismeretlen progeszteron receptor állapot alkalmas

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Premenopauzális vagy postmenopauzális

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nincs vérzéses diatézis, amely nem kompatibilis az IM depot injekcióval

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2-3 hónapig
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyakrákot
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Legalább 2 hónap telt el az előző ICI 182780 óta

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés az elsődleges daganatra

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű preoperatív terápia mellrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Breast International Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel