Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICI 182780 naisten hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II primaarinen rintasyöpä

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kolmasvaiheen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ennen leikkausta annetun kerta-annoksen "Faslodex" (pitkävaikutteinen ICI 182.780) ja lumelääkkeen vaikutuksia kasvaimen uusiutumiseen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka on hoidettu leikkauskelpoisen ensimmäisen primaarisen rintasyövän vuoksi

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito ICI 182780:lla ennen leikkausta voi estää tuumorisolujen estrogeenin oton ja estää etäpesäkkeitä. Vielä ei tiedetä, estääkö ICI 182780 tehokkaasti rintasyövän etäpesäkkeitä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkittiin ennen leikkausta annetun ICI 182780:n tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen II primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä ICI 182780:n estävä vaikutus etäpesäkkeiden kehittymiseen, mitattuna taudista vapaalla eloonjäämisellä ja kokonaiseloonjäämisellä naisilla, joilla on leikkausvaiheen I tai II primaarinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja vaihdevuosien tilan mukaan (premenopausaalinen vs postmenopausaalinen).

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ICI 182780 IM tai lumelääke IM 2 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään leikkaus päivinä 8-29.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3 656 potilasta (1 828 per haara) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I tai II primaarinen leikattavissa oleva rintasyöpä

    • Leikkaus suunniteltu seuraavan 1-4 viikon sisällä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptoripositiivinen tai tuntematon
    • Ei tunnettua estrogeenireseptorinegatiivista kasvainta
    • Tuntematon progesteronireseptorin tila kelvollinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäinen tahansa

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei verenvuotodiateesia, joka ei ole yhteensopiva IM depot -injektion kanssa

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2-3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 kuukautta edellisestä ICI 182780:sta

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa primaariselle kasvaimelle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista preoperatiivista rintasyövän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Breast International Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa