Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICI 182780 bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium II primaire borstkanker

18 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een dubbelblind fase III klinisch onderzoek om de effecten te vergelijken van een pre-operatief toegediende enkelvoudige dosis "Faslodex" (langwerkende ICI 182.780) met placebo op tumorrecidief bij pre- en postmenopauzale vrouwen behandeld voor operabele eerste primaire borstkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met ICI 182780 vóór de operatie kan de opname van oestrogeen door de tumorcellen blokkeren en uitzaaiingen voorkomen. Het is nog niet bekend of ICI 182780 effectief is in het voorkomen van uitzaaiingen van borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van ICI 182780 gegeven vóór de operatie bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium II primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het remmende effect van ICI 182780 op de ontwikkeling van metastase, zoals gemeten door ziektevrije overleving en totale overleving, bij vrouwen met operabele stadium I of II primaire borstkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en menopauzale status (premenopauzaal versus postmenopauzaal).

Patiënten worden gerandomiseerd om ICI 182780 IM of placebo IM gedurende 2 minuten op dag 1 te krijgen. Patiënten ondergaan een operatie tussen dag 8 en 29.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.656 patiënten (1.828 per arm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium I of II primaire operabele borstkanker

    • Operatie gepland binnen 1-4 weken

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor positief of onbekend
    • Geen bekende oestrogeenreceptor-negatieve tumor
    • Onbekende progesteronreceptorstatus komt in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Premenopauzaal of postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Geen bloedingsdiathese niet compatibel met een IM-depotinjectie

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2-3 maanden na de studie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 maanden sinds voorafgaande ICI 182780

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bestraling van de primaire tumor

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige preoperatieve therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Breast International Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren