- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010153
ICI 182780 bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium II primaire borstkanker
Een dubbelblind fase III klinisch onderzoek om de effecten te vergelijken van een pre-operatief toegediende enkelvoudige dosis "Faslodex" (langwerkende ICI 182.780) met placebo op tumorrecidief bij pre- en postmenopauzale vrouwen behandeld voor operabele eerste primaire borstkanker
RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met ICI 182780 vóór de operatie kan de opname van oestrogeen door de tumorcellen blokkeren en uitzaaiingen voorkomen. Het is nog niet bekend of ICI 182780 effectief is in het voorkomen van uitzaaiingen van borstkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van ICI 182780 gegeven vóór de operatie bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium II primaire borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het remmende effect van ICI 182780 op de ontwikkeling van metastase, zoals gemeten door ziektevrije overleving en totale overleving, bij vrouwen met operabele stadium I of II primaire borstkanker.
- Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en menopauzale status (premenopauzaal versus postmenopauzaal).
Patiënten worden gerandomiseerd om ICI 182780 IM of placebo IM gedurende 2 minuten op dag 1 te krijgen. Patiënten ondergaan een operatie tussen dag 8 en 29.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.656 patiënten (1.828 per arm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd stadium I of II primaire operabele borstkanker
- Operatie gepland binnen 1-4 weken
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor positief of onbekend
- Geen bekende oestrogeenreceptor-negatieve tumor
- Onbekende progesteronreceptorstatus komt in aanmerking
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Elke leeftijd
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Premenopauzaal of postmenopauzaal
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Geen bloedingsdiathese niet compatibel met een IM-depotinjectie
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2-3 maanden na de studie
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Minstens 2 maanden sinds voorafgaande ICI 182780
Radiotherapie:
- Geen eerdere bestraling van de primaire tumor
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Geen andere gelijktijdige preoperatieve therapie voor borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-10963
- BIG-EORTC-10963
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van