Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICI 182780 i behandling af kvinder med trin I eller trin II primær brystkræft

18. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et dobbeltblindt fase III klinisk forsøg til at sammenligne virkningerne af en præoperativt administreret enkeltdosis af "Faslodex" (langtidsvirkende ICI 182.780) med placebo på tumortilbagefald hos præ- og postmenopausale kvinder behandlet for operbar første primær brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med ICI 182780 før operation kan blokere tumorcellernes optagelse af østrogen og forhindre metastaser. Det vides endnu ikke, om ICI 182780 er effektiv til at forebygge brystkræftmetastaser.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ICI 182780 givet før operation til behandling af kvinder, der har fase I eller fase II primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den hæmmende effekt af ICI 182780 på udviklingen af ​​metastase, målt ved sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, hos kvinder med operabel fase I eller II primær brystkræft.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og menopausal status (præmenopausal vs postmenopausal).

Patienter randomiseres til at modtage enten ICI 182780 IM eller placebo IM over 2 minutter på dag 1. Patienterne bliver opereret mellem dag 8 og 29.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.656 patienter (1.828 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fase I eller II primær operabel brystkræft

    • Operation planlagt inden for de næste 1-4 uger

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor positiv eller ukendt
    • Ingen kendt østrogenreceptornegativ tumor
    • Ukendt progesteron receptor status kvalificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præmenopausal eller postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ingen blødende diatese ikke forenelig med en IM depotinjektion

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention under og i 2-3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller kræft i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 måneder siden tidligere ICI 182780

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til primær tumor

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen anden samtidig præoperativ behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Breast International Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner