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ICI 182780 no tratamento de mulheres com câncer de mama primário em estágio I ou estágio II

Um ensaio clínico duplo-cego de fase III para comparar os efeitos de uma dose única administrada no pré-operatório de "Faslodex" (ação prolongada ICI 182.780) com placebo na recorrência tumoral em mulheres pré e pós-menopáusicas tratadas para primeiro câncer de mama primário operável

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando ICI 182780 antes da cirurgia pode bloquear a absorção de estrogênio pelas células tumorais e prevenir metástases. Ainda não se sabe se o ICI 182780 é eficaz na prevenção de metástases de câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do ICI 182780 administrado antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama primário em estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine o efeito inibitório do ICI 182780 no desenvolvimento de metástase, medido pela sobrevida livre de doença e sobrevida global, em mulheres com câncer de mama primário estágio I ou II operável.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o status da menopausa (pré-menopausa vs pós-menopausa).

Os pacientes são randomizados para receber ICI 182780 IM ou placebo IM durante 2 minutos no dia 1. Os pacientes são submetidos à cirurgia entre os dias 8 e 29.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.656 pacientes (1.828 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama operável primário estágio I ou II confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Cirurgia planejada nas próximas 1-4 semanas
  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio positivo ou desconhecido
    • Nenhum tumor negativo para receptor de estrogênio conhecido
    • Status de receptor de progesterona desconhecido elegível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Pré-menopausa ou pós-menopausa

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Sem diátese hemorrágica não compatível com injeção intramuscular de depósito

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por 2-3 meses após o estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer do colo do útero
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 2 meses desde a ICI 182780 anterior

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para tumor primário

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhuma outra terapia pré-operatória concomitante para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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