- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010153
ICI 182780 no tratamento de mulheres com câncer de mama primário em estágio I ou estágio II
Um ensaio clínico duplo-cego de fase III para comparar os efeitos de uma dose única administrada no pré-operatório de "Faslodex" (ação prolongada ICI 182.780) com placebo na recorrência tumoral em mulheres pré e pós-menopáusicas tratadas para primeiro câncer de mama primário operável
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal usando ICI 182780 antes da cirurgia pode bloquear a absorção de estrogênio pelas células tumorais e prevenir metástases. Ainda não se sabe se o ICI 182780 é eficaz na prevenção de metástases de câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do ICI 182780 administrado antes da cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama primário em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine o efeito inibitório do ICI 182780 no desenvolvimento de metástase, medido pela sobrevida livre de doença e sobrevida global, em mulheres com câncer de mama primário estágio I ou II operável.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o status da menopausa (pré-menopausa vs pós-menopausa).
Os pacientes são randomizados para receber ICI 182780 IM ou placebo IM durante 2 minutos no dia 1. Os pacientes são submetidos à cirurgia entre os dias 8 e 29.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.656 pacientes (1.828 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama operável primário estágio I ou II confirmado histologicamente ou citologicamente
- Cirurgia planejada nas próximas 1-4 semanas
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio positivo ou desconhecido
- Nenhum tumor negativo para receptor de estrogênio conhecido
- Status de receptor de progesterona desconhecido elegível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Pré-menopausa ou pós-menopausa
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Sem diátese hemorrágica não compatível com injeção intramuscular de depósito
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por 2-3 meses após o estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer do colo do útero
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 2 meses desde a ICI 182780 anterior
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para tumor primário
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Nenhuma outra terapia pré-operatória concomitante para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-10963
- BIG-EORTC-10963
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