Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICI 182780 в лечении женщин с первичным раком молочной железы I или II стадии

18 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Двойное слепое клиническое исследование фазы III для сравнения эффектов предоперационно введенной однократной дозы «Фаслодекса» (длительного действия ICI 182.780) с плацебо на рецидив опухоли у женщин в пре- и постменопаузе, получавших лечение по поводу операбельного первого первичного рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием ICI 182780 перед операцией может блокировать поглощение эстрогена опухолевыми клетками и предотвратить метастазирование. Пока неизвестно, эффективен ли ICI 182780 в предотвращении метастазов рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для изучения эффективности ICI 182780, назначаемого перед операцией, при лечении женщин с первичным раком молочной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить ингибирующее действие ICI 182780 на развитие метастазирования, измеряемое безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью, у женщин с операбельным первичным раком молочной железы I или II стадии.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентки стратифицированы в соответствии с участвующим центром и менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза).

Пациентов рандомизируют для получения либо ICI 182780 в/м, либо плацебо в/м в течение 2 минут в 1-й день. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству между 8 и 29 днями.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 3656 пациентов (1828 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный первичный операбельный рак молочной железы I или II стадии.

    • Операция запланирована в ближайшие 1-4 недели

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Рецептор эстрогена положительный или неизвестный
    • Нет известных рецептор-отрицательных опухолей эстрогена
    • Неизвестный статус рецептора прогестерона подходит

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Пременопауза или постменопауза

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Нет геморрагического диатеза, не совместимого с внутримышечной инъекцией депо

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию во время и в течение 2-3 месяцев после исследования.
  • Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки.
  • Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не менее 2 месяцев с момента получения предыдущего ICI 182780

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичной опухоли

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Никакая другая одновременная предоперационная терапия рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Breast International Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться