Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICI 182780 w leczeniu kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu porównania wpływu pojedynczej dawki Faslodexu podanej przed operacją (długo działający ICI 182.780) z placebo na nawrót nowotworu u kobiet przed i po menopauzie leczonych z powodu operacyjnego pierwszego pierwotnego raka piersi

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem ICI 182780 przed operacją może blokować wychwyt estrogenu przez komórki nowotworowe i zapobiegać powstawaniu przerzutów. Nie wiadomo jeszcze, czy ICI 182780 jest skuteczny w zapobieganiu przerzutom raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności ICI 182780 podawanego przed operacją w leczeniu kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić hamujący wpływ ICI 182780 na rozwój przerzutów, mierzony jako przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite, u kobiet z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stanem menopauzy (przed menopauzą vs po menopauzie).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ICI 182780 domięśniowo lub placebo domięśniowo przez 2 minuty pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą operację między 8 a 29 dniem.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3656 pacjentów (1828 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny operacyjny rak piersi I lub II stopnia

    • Operacja planowana w ciągu najbliższych 1-4 tygodni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy dodatni lub nieznany
    • Brak znanego nowotworu z ujemnym receptorem estrogenowym
    • Kwalifikujący się nieznany status receptora progesteronu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Przed menopauzą lub po menopauzie

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Brak skazy krwotocznej niekompatybilnej z iniekcją depot domięśniowo

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną w trakcie badania i przez 2-3 miesiące po jego zakończeniu
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 miesiące od poprzedniego ICI 182780

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak innych równoczesnych terapii przedoperacyjnych raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Breast International Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj