- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010153
ICI 182780 w leczeniu kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II
Badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu porównania wpływu pojedynczej dawki Faslodexu podanej przed operacją (długo działający ICI 182.780) z placebo na nawrót nowotworu u kobiet przed i po menopauzie leczonych z powodu operacyjnego pierwszego pierwotnego raka piersi
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem ICI 182780 przed operacją może blokować wychwyt estrogenu przez komórki nowotworowe i zapobiegać powstawaniu przerzutów. Nie wiadomo jeszcze, czy ICI 182780 jest skuteczny w zapobieganiu przerzutom raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności ICI 182780 podawanego przed operacją w leczeniu kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić hamujący wpływ ICI 182780 na rozwój przerzutów, mierzony jako przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite, u kobiet z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi w stadium I lub II.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stanem menopauzy (przed menopauzą vs po menopauzie).
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ICI 182780 domięśniowo lub placebo domięśniowo przez 2 minuty pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą operację między 8 a 29 dniem.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3656 pacjentów (1828 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny operacyjny rak piersi I lub II stopnia
- Operacja planowana w ciągu najbliższych 1-4 tygodni
Status receptora hormonalnego:
- Receptor estrogenowy dodatni lub nieznany
- Brak znanego nowotworu z ujemnym receptorem estrogenowym
- Kwalifikujący się nieznany status receptora progesteronu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Przed menopauzą lub po menopauzie
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Brak skazy krwotocznej niekompatybilnej z iniekcją depot domięśniowo
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną w trakcie badania i przez 2-3 miesiące po jego zakończeniu
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 2 miesiące od poprzedniego ICI 182780
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak innych równoczesnych terapii przedoperacyjnych raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-10963
- BIG-EORTC-10963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na operacja konwencjonalna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy