Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICI 182780 v léčbě žen s primárním karcinomem prsu stadia I nebo stadia II

18. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k porovnání účinků předoperačně podané jednotlivé dávky "Faslodexu" (dlouhodobě působící ICI 182.780) s placebem na recidivu nádoru u pre- a postmenopauzálních žen léčených pro operabilní první primární rakovinu prsu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí ICI 182780 před operací může blokovat vychytávání estrogenu nádorovými buňkami a zabránit metastázám. Dosud není známo, zda je ICI 182780 účinný v prevenci metastáz rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti ICI 182780 podávaného před operací u žen, které mají primární karcinom prsu ve stádiu I nebo stádiu II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete inhibiční účinek ICI 182780 na rozvoj metastáz, měřeno přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím u žen s operabilním primárním karcinomem prsu I. nebo II.
  • Stanovte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra a menopauzálního stavu (premenopauzální vs. postmenopauzální).

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď ICI 182780 IM nebo placebo IM po dobu 2 minut v den 1. Pacienti podstupují operaci mezi 8. a 29. dnem.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 3 656 pacientů (1 828 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární operabilní karcinom prsu I. nebo II

    • Operace je plánována během 1-4 týdnů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor pozitivní nebo neznámý
    • Žádný známý nádor negativní na estrogenní receptory
    • Neznámý stav progesteronového receptoru způsobilý

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Premenopauzální nebo postmenopauzální

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Žádná krvácivá diatéza není kompatibilní s IM depotní injekcí

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2–3 měsíce po ní používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo rakoviny děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 2 měsíce od předchozího ICI 182780

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie primárního nádoru

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná předoperační léčba karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Breast International Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit