- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010153
ICI 182780 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario en estadio I o estadio II
Un ensayo clínico de fase III doble ciego para comparar los efectos de una dosis única administrada preoperatoriamente de "Faslodex" (ICI 182.780 de acción prolongada) con placebo en la recurrencia del tumor en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas tratadas por un primer cáncer de mama primario operable
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con ICI 182780 antes de la cirugía puede bloquear la absorción de estrógeno por parte de las células tumorales y prevenir la metástasis. Aún no se sabe si ICI 182780 es eficaz para prevenir las metástasis del cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de ICI 182780 administrado antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto inhibitorio de ICI 182780 sobre el desarrollo de metástasis, medido por la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global, en mujeres con cáncer de mama primario operable en estadio I o II.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las pacientes se estratifican según el centro participante y el estado menopáusico (premenopáusicas frente a posmenopáusicas).
Los pacientes se aleatorizan para recibir ICI 182780 IM o placebo IM durante 2 minutos el día 1. Los pacientes se someten a cirugía entre los días 8 y 29.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3656 pacientes (1828 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama operable primario en estadio I o II confirmado histológica o citológicamente
- Cirugía planificada dentro de las próximas 1 a 4 semanas
Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno positivo o desconocido
- Ningún tumor receptor de estrógeno negativo conocido
- Estado desconocido del receptor de progesterona elegible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- Premenopáusicas o posmenopáusicas
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Sin diátesis hemorrágica no compatible con una inyección depot IM
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante los 2-3 meses posteriores al estudio.
- Ningún otro tumor maligno previo o concurrente, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino tratados adecuadamente.
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Al menos 2 meses desde la anterior ICI 182780
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa al tumor primario
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Ningún otro tratamiento preoperatorio concurrente para el cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-10963
- BIG-EORTC-10963
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