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ICI 182780 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario en estadio I o estadio II

Un ensayo clínico de fase III doble ciego para comparar los efectos de una dosis única administrada preoperatoriamente de "Faslodex" (ICI 182.780 de acción prolongada) con placebo en la recurrencia del tumor en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas tratadas por un primer cáncer de mama primario operable

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con ICI 182780 antes de la cirugía puede bloquear la absorción de estrógeno por parte de las células tumorales y prevenir la metástasis. Aún no se sabe si ICI 182780 es eficaz para prevenir las metástasis del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de ICI 182780 administrado antes de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto inhibitorio de ICI 182780 sobre el desarrollo de metástasis, medido por la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global, en mujeres con cáncer de mama primario operable en estadio I o II.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las pacientes se estratifican según el centro participante y el estado menopáusico (premenopáusicas frente a posmenopáusicas).

Los pacientes se aleatorizan para recibir ICI 182780 IM o placebo IM durante 2 minutos el día 1. Los pacientes se someten a cirugía entre los días 8 y 29.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3656 pacientes (1828 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama operable primario en estadio I o II confirmado histológica o citológicamente

    • Cirugía planificada dentro de las próximas 1 a 4 semanas
  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno positivo o desconocido
    • Ningún tumor receptor de estrógeno negativo conocido
    • Estado desconocido del receptor de progesterona elegible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Premenopáusicas o posmenopáusicas

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Sin diátesis hemorrágica no compatible con una inyección depot IM

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante los 2-3 meses posteriores al estudio.
  • Ningún otro tumor maligno previo o concurrente, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino tratados adecuadamente.
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Al menos 2 meses desde la anterior ICI 182780

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa al tumor primario

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ningún otro tratamiento preoperatorio concurrente para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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