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ICI 182780 nel trattamento delle donne con carcinoma mammario primario in stadio I o II

18 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco per confrontare gli effetti di una singola dose pre-operatoria somministrata di "Faslodex" (IC a lunga durata d'azione 182.780) con il placebo sulla recidiva del tumore nelle donne in pre e postmenopausa trattate per il primo carcinoma mammario primario operabile

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con ICI 182780 prima dell'intervento chirurgico può bloccare l'assorbimento di estrogeni da parte delle cellule tumorali e prevenire le metastasi. Non è ancora noto se ICI 182780 sia efficace nella prevenzione delle metastasi del cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia di ICI 182780 somministrato prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario primario in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto inibitorio di ICI 182780 sullo sviluppo di metastasi, misurato dalla sopravvivenza libera da malattia e dalla sopravvivenza globale, nelle donne con carcinoma mammario primario operabile in stadio I o II.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante e allo stato della menopausa (premenopausa vs postmenopausa).

I pazienti sono randomizzati per ricevere ICI 182780 IM o placebo IM per 2 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico tra i giorni 8 e 29.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3.656 pazienti (1.828 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario operabile di stadio I o II confermato istologicamente o citologicamente

    • Chirurgia pianificata entro le prossime 1-4 settimane

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni positivo o sconosciuto
    • Nessun tumore noto negativo al recettore degli estrogeni
    • Stato del recettore del progesterone sconosciuto idoneo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Premenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Nessuna diatesi emorragica non compatibile con un'iniezione IM depot

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale durante e per 2-3 mesi dopo lo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del cancro della cervice uterina
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Almeno 2 mesi dalla precedente ICI 182780

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente al tumore primario

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun'altra terapia preoperatoria concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Breast International Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10963
  • BIG-EORTC-10963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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