- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00015587
소아 백혈병의 분자 역학(일명 캘리포니아 소아 백혈병 연구) (CCLS)
화학적 노출 및 백혈병 위험 및 소아 백혈병 및 환경 노출
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 1995년 중반 이후에 진단된 사고 소아 백혈병(모든 하위 유형)의 사례 제어 연구입니다. 새로 백혈병 진단을 받은 어린이가 연구에 등록됩니다. 연구에 포함되는 기준은 다음과 같습니다: 15세 미만, 사전 암 진단 없음, 진단 당시 캘리포니아 주 거주, 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모 또는 보호자의 가용성. M. Smith 박사의 UCB 실험실에서 분석을 위해 골수 및 말초 혈액을 포함한 전처리 생물학적 표본을 얻습니다. 실험실에서는 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)를 사용하여 염색체 특정 이수성과 전좌를 감지합니다. t(9;22) 및 t(8;21)을 포함한 많은 염색체 전좌가 소아 백혈병의 발달에 중심적으로 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 전위가 있는 경우의 분자적 특성화는 중요한 노출의 시기와 관련 병인의 특성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
각 동의 사례에 대해 하나의 비교 대상(대조군)이 모집됩니다. 각 경우에 대해 캘리포니아 출생 증명서 파일에서 4개의 잠재적 통제 항목을 무작위로 선택하고 생년월일, 성별, 어머니의 인종, 부모의 히스패닉계 및 거주 카운티와 일치시킵니다. 4개의 출생 증명서 컨트롤 중 하나가 무작위로 선택되어 연구에 참여하도록 모집됩니다.
심층 개인 인터뷰에서는 다음과 같은 다양한 질문을 합니다. 거주 이력; 직업 및 가정 노출 이력; 산모의 생식력; 색인 임신 및 분만 중 이벤트; 질병의 가족력; 자녀의 건강 및 예방 접종 이력, 다른 자녀와의 접촉; 임신 중 및 출생 이후의 담배 연기에 대한 엄마와 아이의 노출; 엑스레이의 모성 및 아동 병력.
타액 표본은 사례 및 대조군 모두와 그들의 생물학적 어머니로부터 얻습니다. 타액 샘플은 연구실로 보내져 UC Berkeley의 유전 역학 연구실에서 처리됩니다. 사례 및 대조군의 DNA는 유전적 다형성에 대한 중합효소 연쇄 반응에 의해 분석됩니다. 유전적 다형성은 2개의 글루타티온 트랜스퍼라제 유전자, M1 및 T1에서 조사될 것이다. 말초 혈액, 골수 및 보관된 신생아 혈액의 사례 샘플도 N-ras 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.
세 단계의 노출 평가가 시행되고 있습니다. 계층 1은 거주 및 직업적 화학 물질 노출을 포함하여 위험 요인을 식별하기 위해 사례 및 통제를 등록하고 인터뷰합니다. Tier 2에서 특정 기준에 따라 거주지가 변경되지 않은 사례 및 출생 증명서 제어는 신뢰성 연구의 일부이며, 이는 인터뷰 당시 사용된 화학 물질이 육안 조사 중에 집에서 발견되는지 확인하기 위한 것입니다. 면접 한달 후. Tier 3은 바닥 표면의 먼지를 샘플링하여 가정 노출 가능성을 문서화하는 것을 목표로 합니다. 목적은 사례 및 대조군의 가정에서 농약, 금속, 다환방향족 탄화수소, 코티닌, 다염소화 비페닐 및 에틸렌티오우레아의 농도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 또한 사례-사례 분석을 통해 관심 있는 염색체 전좌가 있는 사례가 그러한 전좌가 없는 사례보다 표적 화합물 농도가 더 높은 가정에 살고 있는지 확인할 수 있습니다. 이러한 분석은 일반적인 유전적 변화가 있는 백혈병 어린이가 일반적인 노출을 경험하는지 여부와 이러한 유전적 변화가 거의 동일한 일시적 발생을 갖는지 여부를 결정합니다. 마지막으로, 우리는 백혈병이 있는 어린이와 없는 어린이가 감수성과 관련하여 다른지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720-7392
- University of California, School of Public Health, Childhood Leukemia Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례는 참여 병원 중 한 곳에서 새로 백혈병(모든 유형) 진단을 받은 0-14세 어린이여야 합니다. 그들은 진단 당시 캘리포니아 주에 거주해야 하고 이전에 암 진단을 받은 적이 없으며 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
컨트롤은 사례 아동의 생년월일, 성별, 어머니의 인종, 부모의 히스패닉계에 일치합니다. 자격을 갖추려면 암 병력이 없고 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모 또는 보호자가 있어야 하며 캘리포니아 주에 거주해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 결과
기간: 공부 기간
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케이스 컨트롤 연구 설계를 사용하여 우리는 질병 분류 및 노출 평가를 개선하기 위해 통합된 다학제적 접근 방식을 사용하여 취약하고 인종적으로 다양한 인구에서 희귀 암의 병인에서 환경 및 유전적 요인의 역할을 연구하고 있습니다.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Metayer, MD, PhD, University of California Berkeley, School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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