- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00017485
기저 세포 피부암 환자 치료에서의 광역학 요법
기저 세포 암종(BCC) 치료를 위한 광역동 요법(PDT)의 1상 연구: 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A(HPPH-PHOTOCLOR)를 활용한 약물/광량 찾기 연구
근거: 광역학 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. HPPH와 같은 감광성 약물은 암세포에 흡수되어 빛에 노출되면 활성화되어 암세포를 죽입니다.
목적: 기저 세포 피부암 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 기저 세포 피부암 환자의 광역동 요법에 사용되는 HPPH의 안전성을 결정합니다.
- 정상 피부에 과도한 독성을 일으키지 않지만 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 반응에 영향을 미치는 약물 용량, 광용량 및 치료 간격 조합을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 피부 감광성의 시간 길이를 결정하십시오.
- 이 환자들의 HPPH에 대한 혈장 청소율을 결정하십시오.
- 2상 연구를 위한 최상의 치료 매개변수 조합을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일째에 HPPH IV를 받습니다. 환자는 2-3일에 광선 요법을 받습니다.
2-6명의 환자로 구성된 코호트는 최소 홍반 용량(MED)을 결정하기 위해 HPPH 및 광선 요법의 증량 용량을 받습니다. MED는 최소 1명의 환자가 3등급 이하의 독성을 경험하거나 2명 이상의 환자가 1등급 이상의 독성을 경험하기 전에 HPPH와 레이저 광의 용량 조합으로 정의됩니다.
환자는 4일 동안, 1주차와 1, 3, 6, 12, 24개월에 매일 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 4-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비형태형 기저세포 피부암
- 원발성 질환 또는
- 이전 치료(예: 외과적 절제, 전기 건조, 냉동 수술 또는 방사선 요법) 후 재발하는 질병
- 최소 4개의 병변, 직경 2cm 이하, 깊이 5mm 이하
- 눈꺼풀, 코, 귀, 귓바퀴 주위 부위, 생식기, 손가락 또는 심하고 공격적이라고 생각되는 기타 병변에 병변이 없어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 120,000/mm^3
간:
- PT/PTT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
- ULN의 2배 이하인 간 효소
- 간 기능 장애 없음
신장:
- 신장 기능 장애 없음
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 포르피린증 없음
- 포르피린에 알려진 과민증 없음
- 전신성 홍반성 루푸스 없음
- 양성 항핵 항체 병력 없음
- 망막의 퇴행성 질환의 병력 없음
- 색소성 건피증 없음
- 췌장 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 독소루비신과 방사선 요법의 병용 후 최소 3개월
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 화학 요법 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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