Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med basalcellehudkreft
En fase I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av basalcellekarsinom (BCC): En studie for å finne medikamenter/lette doser med bruk av 2-(1-HEXYLOXYETYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Fotosensibiliserende legemidler som HPPH absorberes av kreftceller og blir aktive og dreper kreftcellene når de utsettes for lys.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi med HPPH ved behandling av pasienter som har basalcellehudkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten til HPPH brukt i fotodynamisk terapi hos pasienter med basalcellehudkreft.
- Bestem kombinasjonen av medikamentdose, lysdose og behandlingsintervall som ikke gir overdreven toksisitet for normal hud, men påvirker tumorrespons hos disse pasientene som behandles med dette regimet.
- Bestem lengden av tid for kutan fotosensitivitet hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
- Bestem plasmaclearance-ratene for HPPH hos disse pasientene.
- Bestem den beste kombinasjonen av behandlingsparametere for en fase II-studie.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får HPPH IV på dag 1. Pasienter gjennomgår fototerapi på dag 2-3.
Kohorter på 2-6 pasienter mottar økende doser av HPPH og fototerapi for å bestemme minste erytemdose (MED). MED er definert som dosekombinasjonen av HPPH og laserlys som går foran den der minst 1 pasient opplever grad 3 eller verre toksisitet eller hvor minst 2 pasienter opplever grad 1 eller verre toksisitet.
Pasientene følges daglig i 4 dager, i uke 1 og i månedene 1, 3, 6, 12 og 24.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 4-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-morfeaform basalcellehudkreft
- Primærsykdom ELLER
- Tilbakevendende sykdom etter tidligere behandling (f.eks. kirurgisk eksisjon, elektrodesikasjon, kryokirurgi eller strålebehandling)
- Minst 4 lesjoner, ikke større enn 2 cm i diameter og ikke større enn 5 mm i dybden
- Ingen lesjoner lokalisert på øyelokk, nese, øre, periaurikulært område, kjønnsorganer eller siffer, eller andre lesjoner som antas å være dype og/eller aggressive
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Over 18
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 120 000/mm^3
Hepatisk:
- PT/PTT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
- Leverenzymer ikke større enn 2 ganger ULN
- Ingen nedsatt leverfunksjon
Nyre:
- Ingen nedsatt nyrefunksjon
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Annen:
- Ingen porfyri
- Ingen kjent overfølsomhet for porfyriner
- Ingen systemisk lupus erythematosus
- Ingen historie med positivt antinukleært antistoff
- Ingen historie med degenerativ sykdom i netthinnen
- Ingen xeroderma pigmentosum
- Ingen bukspyttkjertelsykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Minst 3 måneder siden tidligere kombinasjon doksorubicin og strålebehandling
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Kjemoterapi
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068696
- P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .