Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Basalzell-Hautkrebs

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC): Eine Arzneimittel-/Lichtdosisfindungsstudie unter Verwendung von 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Photosensibilisierende Medikamente wie HPPH werden von Krebszellen absorbiert und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Krebszellen ab.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Basalzell-Hautkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von HPPH, das in der photodynamischen Therapie bei Patienten mit Basalzell-Hautkrebs verwendet wird.
  • Bestimmen Sie die Kombinationen aus Arzneimitteldosis, Lichtdosis und Behandlungsintervall, die keine übermäßige Toxizität für normale Haut hervorrufen, aber bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, eine Tumorreaktion bewirken.
  • Bestimmen Sie die Dauer der kutanen Lichtempfindlichkeit bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Plasma-Clearance-Raten für HPPH bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die beste Kombination von Behandlungsparametern für eine Phase-II-Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten HPPH IV am Tag 1. Die Patienten werden an den Tagen 2-3 einer Phototherapie unterzogen.

Kohorten von 2-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von HPPH und Phototherapie, um die minimale Erythem-Dosis (MED) zu bestimmen. Die MED ist definiert als die Dosiskombination aus HPPH und Laserlicht, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 1 Patient eine Toxizität von Grad 3 oder schlimmer erfährt oder bei der mindestens 2 Patienten eine Toxizität von Grad 1 oder schlimmer erfahren.

Die Patienten werden täglich für 4 Tage, in Woche 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 24 beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 4-25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-morpheaformer Basalzell-Hautkrebs

    • Primärerkrankung ODER
    • Rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Therapie (z. B. chirurgische Exzision, Elektrosikkation, Kryochirurgie oder Strahlentherapie)
  • Mindestens 4 Läsionen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 cm und einer Tiefe von nicht mehr als 5 mm
  • Keine Läsionen an Augenlid, Nase, Ohr, periaurikulärem Bereich, Genitalien oder Fingern oder andere Läsionen, von denen angenommen wird, dass sie tief und/oder aggressiv sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm^3

Leber:

  • PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL
  • Leberenzyme nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Keine eingeschränkte Leberfunktion

Nieren:

  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Keine Porphyrie
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Kein systemischer Lupus erythematodes
  • Keine Vorgeschichte positiver antinukleärer Antikörper
  • Keine Vorgeschichte einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut
  • Kein Xeroderma pigmentosum
  • Keine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Kombination von Doxorubicin und Strahlentherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPPH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren