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Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase I da terapia fotodinâmica (PDT) para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC): um estudo de determinação de dose de droga/leve utilizando 2-(1-HEXILOXIETIL)-2-DEVINIL PIROFEOPÓRBIDO-A (HPPH-PHOTOCLOR)

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Drogas fotossensibilizantes, como o HPPH, são absorvidas pelas células cancerígenas e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança do HPPH usado na terapia fotodinâmica em pacientes com câncer de pele basocelular.
  • Determine as combinações de dose de droga, dose de luz e intervalo de tratamento que não produzem toxicidade excessiva para a pele normal, mas afetam a resposta do tumor nesses pacientes tratados com esse regime.
  • Determine o tempo de fotossensibilidade cutânea nesses pacientes tratados com esse esquema.
  • Determine as taxas de depuração plasmática para HPPH nesses pacientes.
  • Determine a melhor combinação de parâmetros de tratamento para um estudo de fase II.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem HPPH IV no dia 1. Os pacientes são submetidos a fototerapia nos dias 2-3.

Coortes de 2 a 6 pacientes recebem doses crescentes de HPPH e fototerapia para determinar a dose eritemal mínima (MED). O MED é definido como a combinação de dose de HPPH e luz laser precedendo aquela em que pelo menos 1 paciente apresenta toxicidade de grau 3 ou pior ou na qual pelo menos 2 pacientes apresentam toxicidade de grau 1 ou pior.

Os pacientes são acompanhados diariamente por 4 dias, na semana 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 24.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 4-25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pele basocelular não morfeiforme confirmado histologicamente

    • Doença primária OU
    • Doença recorrente após terapia anterior (por exemplo, excisão cirúrgica, eletrodissecação, criocirurgia ou radioterapia)
  • Pelo menos 4 lesões, não maiores que 2 cm de diâmetro e não maiores que 5 mm de profundidade
  • Nenhuma lesão localizada na pálpebra, nariz, orelha, área periauricular, genitais ou dígitos, ou qualquer outra lesão considerada profunda e/ou agressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3

Hepático:

  • PT/PTT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
  • Enzimas hepáticas não superiores a 2 vezes o LSN
  • Sem função hepática prejudicada

Renal:

  • Sem função renal prejudicada

Cardiovascular:

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro:

  • Sem porfiria
  • Sem hipersensibilidade conhecida às porfirinas
  • Sem lúpus eritematoso sistêmico
  • Sem história de anticorpo antinuclear positivo
  • Sem história de doença degenerativa da retina
  • Sem xeroderma pigmentoso
  • Sem doença pancreática
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 meses desde a combinação anterior de doxorrubicina e radioterapia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Ver Quimioterapia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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