- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017485
Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular
Um estudo de fase I da terapia fotodinâmica (PDT) para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC): um estudo de determinação de dose de droga/leve utilizando 2-(1-HEXILOXIETIL)-2-DEVINIL PIROFEOPÓRBIDO-A (HPPH-PHOTOCLOR)
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Drogas fotossensibilizantes, como o HPPH, são absorvidas pelas células cancerígenas e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança do HPPH usado na terapia fotodinâmica em pacientes com câncer de pele basocelular.
- Determine as combinações de dose de droga, dose de luz e intervalo de tratamento que não produzem toxicidade excessiva para a pele normal, mas afetam a resposta do tumor nesses pacientes tratados com esse regime.
- Determine o tempo de fotossensibilidade cutânea nesses pacientes tratados com esse esquema.
- Determine as taxas de depuração plasmática para HPPH nesses pacientes.
- Determine a melhor combinação de parâmetros de tratamento para um estudo de fase II.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem HPPH IV no dia 1. Os pacientes são submetidos a fototerapia nos dias 2-3.
Coortes de 2 a 6 pacientes recebem doses crescentes de HPPH e fototerapia para determinar a dose eritemal mínima (MED). O MED é definido como a combinação de dose de HPPH e luz laser precedendo aquela em que pelo menos 1 paciente apresenta toxicidade de grau 3 ou pior ou na qual pelo menos 2 pacientes apresentam toxicidade de grau 1 ou pior.
Os pacientes são acompanhados diariamente por 4 dias, na semana 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 24.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 4-25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pele basocelular não morfeiforme confirmado histologicamente
- Doença primária OU
- Doença recorrente após terapia anterior (por exemplo, excisão cirúrgica, eletrodissecação, criocirurgia ou radioterapia)
- Pelo menos 4 lesões, não maiores que 2 cm de diâmetro e não maiores que 5 mm de profundidade
- Nenhuma lesão localizada na pálpebra, nariz, orelha, área periauricular, genitais ou dígitos, ou qualquer outra lesão considerada profunda e/ou agressiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3
Hepático:
- PT/PTT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
- Enzimas hepáticas não superiores a 2 vezes o LSN
- Sem função hepática prejudicada
Renal:
- Sem função renal prejudicada
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Outro:
- Sem porfiria
- Sem hipersensibilidade conhecida às porfirinas
- Sem lúpus eritematoso sistêmico
- Sem história de anticorpo antinuclear positivo
- Sem história de doença degenerativa da retina
- Sem xeroderma pigmentoso
- Sem doença pancreática
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 meses desde a combinação anterior de doxorrubicina e radioterapia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Ver Quimioterapia
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
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