Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito tyvisoluihosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) tyvisolukarsinooman (BCC) hoitoon: Lääkkeen/kehon annoksen etsintätutkimus, jossa käytettiin 2-(1-HEKSYLOKSIETYYLI)-2-DEVINYYLIPYROFEOFORBIDI-A:ta (HPPH-PHOTOCLOR)

PERUSTELUT: Fotodynaaminen hoito käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Valoherkistävät lääkkeet, kuten HPPH, imeytyvät syöpäsoluihin, ja valolle altistuessaan ne aktivoituvat ja tappavat syöpäsolut.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus HPPH:n fotodynaamisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on tyvisoluinen ihosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä fotodynaamisessa hoidossa käytettävän HPPH:n turvallisuus potilailla, joilla on tyvisolusyöpä.
  • Määritä lääkeannos, valoannos ja hoitovälin yhdistelmät, jotka eivät aiheuta liiallista toksisuutta normaalille iholle, mutta vaikuttavat kasvainvasteeseen näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä ihon valoherkkyyden kesto näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä HPPH:n plasmapuhdistuma näillä potilailla.
  • Määritä paras hoitoparametrien yhdistelmä vaiheen II tutkimukseen.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat HPPH IV:n päivänä 1. Potilaat saavat valohoitoa päivinä 2-3.

2–6 potilaan kohortit saavat kasvavia HPPH-annoksia ja valohoitoa vähimmäiseryteemiannoksen (MED) määrittämiseksi. MED määritellään HPPH:n ja laservalon annosyhdistelmäksi, joka edeltää sitä, jossa vähintään 1 potilas kokee asteen 3 tai pahemman toksisuuden tai jossa vähintään 2 potilasta kokee asteen 1 tai pahemman toksisuuden.

Potilaita seurataan päivittäin 4 päivän ajan, viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 24.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 4-25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-morfeaforminen tyvisolusyöpä

    • Ensisijainen sairaus TAI
    • Toistuva sairaus aikaisemman hoidon jälkeen (esim. kirurginen leikkaus, sähkökuivaus, kryokirurginen leikkaus tai sädehoito)
  • Vähintään 4 vauriota, joiden halkaisija on enintään 2 cm ja syvyys enintään 5 mm
  • Ei leesioita, jotka sijaitsevat silmäluomissa, nenässä, korvassa, periauricular-alueella, sukupuolielimissä tai sormissa, tai muita vaurioita, joiden uskotaan olevan syviä ja/tai aggressiivisia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm^3

Maksa:

  • PT/PTT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
  • Maksaentsyymit enintään 2 kertaa ULN
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei porfyriaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä porfyriineille
  • Ei systeemistä lupus erythematosusta
  • Ei historiaa positiivista antinukleaarista vasta-ainetta
  • Ei aiempia verkkokalvon rappeuttavia sairauksia
  • Ei xeroderma pigmentosumia
  • Ei haimasairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta doksorubisiinin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa