Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire
Une étude de phase I sur la thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) : une étude de recherche de dose de médicament/lumière utilisant le 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments photosensibilisants tels que HPPH sont absorbés par les cellules cancéreuses et, lorsqu'ils sont exposés à la lumière, deviennent actifs et tuent les cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité de l'HPPH utilisé dans la thérapie photodynamique chez les patients atteints d'un cancer basocellulaire de la peau.
- Déterminer les combinaisons de dose de médicament, de dose de lumière et d'intervalle de traitement qui ne produisent pas de toxicité excessive pour la peau normale mais qui affectent la réponse tumorale chez ces patients traités avec ce régime.
- Déterminer la durée de la photosensibilité cutanée chez ces patients traités avec ce régime.
- Déterminer les taux de clairance plasmatique de l'HPPH chez ces patients.
- Déterminer la meilleure combinaison de paramètres de traitement pour une étude de phase II.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent HPPH IV le jour 1. Les patients subissent une photothérapie les jours 2-3.
Des cohortes de 2 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'HPPH et de photothérapie pour déterminer la dose érythémale minimale (DEM). La MED est définie comme la combinaison de doses d'HPPH et de lumière laser précédant celle à laquelle au moins 1 patient présente une toxicité de grade 3 ou pire ou à laquelle au moins 2 patients présentent une toxicité de grade 1 ou pire.
Les patients sont suivis quotidiennement pendant 4 jours, à la semaine 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 24.
RECUL PROJETÉ : Un total de 4 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer de la peau basocellulaire non morphéaforme confirmé histologiquement
- Maladie primaire OU
- Maladie récurrente après un traitement antérieur (par exemple, excision chirurgicale, électrodessiccation, cryochirurgie ou radiothérapie)
- Au moins 4 lésions, pas plus de 2 cm de diamètre et pas plus de 5 mm de profondeur
- Aucune lésion située sur la paupière, le nez, l'oreille, la zone périauriculaire, les organes génitaux ou les doigts, ou toute autre lésion considérée comme profonde et/ou agressive
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm^3
Hépatique:
- PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL
- Enzymes hépatiques pas plus de 2 fois la LSN
- Pas d'altération de la fonction hépatique
Rénal:
- Pas d'altération de la fonction rénale
Cardiovasculaire:
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Autre:
- Pas de porphyrie
- Aucune hypersensibilité connue aux porphyrines
- Pas de lupus érythémateux disséminé
- Aucun antécédent d'anticorps antinucléaire positif
- Aucun antécédent de maladie dégénérative de la rétine
- Pas de xeroderma pigmentosum
- Pas de maladie pancréatique
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Au moins 3 mois depuis l'association précédente de doxorubicine et de radiothérapie
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir Chimiothérapie
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
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