Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie fotodynamické terapie (PDT) pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC): Studie pro zjištění lékové/lehké dávky využívající 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROFEOPHORBID-A (HPPH-PHOTOCLOR)

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Fotosenzibilizující léky, jako je HPPH, jsou absorbovány rakovinnými buňkami a když jsou vystaveny světlu, aktivují se a zabíjejí rakovinné buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost fotodynamické terapie s HPPH při léčbě pacientů, kteří mají bazocelulární karcinom kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte bezpečnost HPPH používané ve fotodynamické terapii u pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
  • Určete kombinace dávky léku, dávky světla a léčebného intervalu, které nevyvolávají nadměrnou toxicitu pro normální kůži, ale ovlivňují nádorovou odpověď u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání kožní fotosenzitivity u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • U těchto pacientů určete rychlost plazmatické clearance pro HPPH.
  • Určete nejlepší kombinaci parametrů léčby pro studii fáze II.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají HPPH IV v den 1. Pacienti podstupují fototerapii ve dnech 2.–3.

Skupiny 2–6 pacientů dostávají eskalující dávky HPPH a fototerapii ke stanovení minimální erytémové dávky (MED). MED je definována jako kombinace dávek HPPH a laserového světla předcházející té, při které alespoň 1 pacient pociťuje toxicitu stupně 3 nebo horší nebo při které alespoň 2 pacienti zaznamenají toxicitu stupně 1 nebo horší.

Pacienti jsou sledováni denně po dobu 4 dnů, v týdnu 1 a v měsících 1, 3, 6, 12 a 24.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 4–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemorfeaformní bazocelulární karcinom kůže

    • Primární onemocnění NEBO
    • Recidivující onemocnění po předchozí terapii (např. chirurgická excize, elektrodesikace, kryochirurgie nebo radioterapie)
  • Nejméně 4 léze, ne větší než 2 cm v průměru a ne větší než 5 mm do hloubky
  • Žádné léze lokalizované na očním víčku, nose, uchu, periaurikulární oblasti, genitáliích nebo prstech nebo jakékoli jiné léze považované za hluboké a/nebo agresivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3

Jaterní:

  • PT/PTT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Jaterní enzymy ne vyšší než 2krát ULN
  • Žádná porucha funkce jater

Renální:

  • Žádná porucha funkce ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Žádná porfyrie
  • Není známa přecitlivělost na porfyriny
  • Žádný systémový lupus erythematodes
  • Žádná historie pozitivních antinukleárních protilátek
  • Bez anamnézy degenerativního onemocnění sítnice
  • Bez pigmentové xeroderma
  • Žádné onemocnění slinivky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí kombinace doxorubicinu a radioterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit