Фотодинамическая терапия в лечении больных базальноклеточным раком кожи
Исследование фазы I фотодинамической терапии (ФДТ) для лечения базально-клеточной карциномы (БКК): исследование по определению дозы препарата/света с использованием 2-(1-гексилоксиэтил)-2-девинилпирофорбида-А (HPPH-PHOTOCLOR)
ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Фотосенсибилизирующие препараты, такие как HPPH, поглощаются раковыми клетками и при воздействии света становятся активными и убивают раковые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности фотодинамической терапии с HPPH при лечении пациентов с базально-клеточным раком кожи.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность HPPH, используемого в фотодинамической терапии у больных базальноклеточным раком кожи.
- Определите дозы препарата, легкие дозы и комбинации интервалов лечения, которые не вызывают чрезмерной токсичности для нормальной кожи, но влияют на реакцию опухоли у этих пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Определите продолжительность кожной фоточувствительности у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите показатели плазменного клиренса HPPH у этих пациентов.
- Определите наилучшую комбинацию параметров лечения для исследования фазы II.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают HPPH IV в день 1. Больным проводят фототерапию на 2-3 сутки.
Группы из 2-6 пациентов получают возрастающие дозы HPPH и фототерапию для определения минимальной эритемной дозы (MED). MED определяется как комбинация дозы HPPH и лазерного излучения, предшествующая той, при которой по крайней мере у 1 пациента возникает токсичность 3 степени или выше, или при которой по крайней мере у 2 пациентов возникает токсичность 1 степени или выше.
Пациентов наблюдают ежедневно в течение 4 дней, на 1-й неделе и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 4 до 25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный неморфеформный базальноклеточный рак кожи
- Первичное заболевание ИЛИ
- Рецидив заболевания после предшествующей терапии (например, хирургического иссечения, электродесикации, криохирургии или лучевой терапии)
- Не менее 4 очагов диаметром не более 2 см и глубиной не более 5 мм.
- Нет поражений, расположенных на веках, носу, ухе, периаурикулярной области, половых органах или пальцах, или любых других поражений, считающихся глубокими и/или агрессивными.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Более 18
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 120 000/мм^3
Печеночный:
- ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Билирубин не более 3,0 мг/дл
- Ферменты печени не более чем в 2 раза выше ВГН
- Отсутствие нарушений функции печени
Почечная:
- Нет нарушения функции почек
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Другой:
- Нет порфирии
- Гиперчувствительность к порфиринам неизвестна.
- Отсутствие системной красной волчанки
- Нет в анамнезе положительных антинуклеарных антител
- Отсутствие в анамнезе дегенеративных заболеваний сетчатки
- Отсутствие пигментной ксеродермы
- Отсутствие заболеваний поджелудочной железы
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 3 месяцев после предшествующей комбинации доксорубицина и лучевой терапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- См. Химиотерапия
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .