Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met basaalcelhuidkanker
Een fase I-onderzoek naar fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC): een onderzoek naar geneesmiddel/lichte dosis met behulp van 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOFORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals HPPH worden geabsorbeerd door kankercellen en worden bij blootstelling aan licht actief en doden de kankercellen.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fotodynamische therapie met HPPH te bestuderen bij de behandeling van patiënten met basaalcelhuidkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid van HPPH dat wordt gebruikt bij fotodynamische therapie bij patiënten met basaalcelhuidkanker.
- Bepaal de combinaties van geneesmiddeldosis, lichtdosis en behandelingsinterval die geen overmatige toxiciteit voor de normale huid veroorzaken, maar de tumorrespons beïnvloeden bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de tijdsduur voor lichtgevoeligheid van de huid bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
- Bepaal de plasmaklaringssnelheden voor HPPH bij deze patiënten.
- Bepaal de beste combinatie van behandelingsparameters voor een fase II-studie.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen HPPH IV op dag 1. Patiënten ondergaan fototherapie op dag 2-3.
Cohorten van 2-6 patiënten krijgen toenemende doses HPPH en fototherapie om de minimale erytheemdosis (MED) te bepalen. De MED wordt gedefinieerd als de dosiscombinatie van HPPH en laserlicht voorafgaand aan die waarbij ten minste 1 patiënt graad 3 of slechtere toxiciteit ervaart of waarbij ten minste 2 patiënten graad 1 of slechtere toxiciteit ervaren.
Patiënten worden dagelijks gevolgd gedurende 4 dagen, in week 1 en in maand 1, 3, 6, 12 en 24.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 4-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde niet-morfeaforme basaalcelhuidkanker
- Primaire ziekte OF
- Terugkerende ziekte na eerdere therapie (bijv. Chirurgische excisie, elektrodesiccatie, cryochirurgie of radiotherapie)
- Minstens 4 laesies, niet groter dan 2 cm in diameter en niet meer dan 5 mm diep
- Geen laesies op het ooglid, de neus, het oor, het periauriculaire gebied, de geslachtsorganen of de vingers, of andere laesies die als diep en/of agressief worden beschouwd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Ouder dan 18
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3
Lever:
- PT/PTT niet groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL
- Leverenzymen niet meer dan 2 keer ULN
- Geen verminderde leverfunctie
nier:
- Geen verminderde nierfunctie
Cardiovasculair:
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Ander:
- Geen porfyrie
- Geen bekende overgevoeligheid voor porfyrines
- Geen systemische lupus erythematosus
- Geen voorgeschiedenis van positief antinucleair antilichaam
- Geen geschiedenis van degeneratieve ziekte van het netvlies
- Geen xeroderma pigmentosum
- Geen alvleesklierziekte
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Minstens 3 maanden sinds eerdere combinatie doxorubicine en radiotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Zie Chemotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .