- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00017485
Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales
Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (PDT) para el tratamiento del carcinoma de células basales (BCC): un estudio de búsqueda de dosis de luz/fármaco utilizando 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Las células cancerosas absorben los medicamentos fotosensibilizadores como HPPH y, cuando se exponen a la luz, se activan y matan las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad de HPPH utilizado en terapia fotodinámica en pacientes con cáncer de piel basocelular.
- Determinar las combinaciones de dosis de fármaco, dosis de luz e intervalo de tratamiento que no produzcan una toxicidad excesiva en la piel normal pero que produzcan una respuesta tumoral en estos pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el tiempo de fotosensibilidad cutánea en estos pacientes tratados con este régimen.
- Determinar las tasas de aclaramiento plasmático de HPPH en estos pacientes.
- Determinar la mejor combinación de parámetros de tratamiento para un estudio de fase II.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben HPPH IV el día 1. Los pacientes se someten a fototerapia en los días 2-3.
Cohortes de 2 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de HPPH y fototerapia para determinar la dosis eritemal mínima (MED). La MED se define como la combinación de dosis de HPPH y luz láser que precede a aquella en la que al menos 1 paciente experimenta una toxicidad de grado 3 o peor o en la que al menos 2 pacientes experimentan una toxicidad de grado 1 o peor.
Los pacientes son seguidos diariamente durante 4 días, en la semana 1 y en los meses 1, 3, 6, 12 y 24.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de piel de células basales no morfeiforme confirmado histológicamente
- Enfermedad primaria O
- Enfermedad recurrente después de un tratamiento previo (p. ej., escisión quirúrgica, electrodesecación, criocirugía o radioterapia)
- Al menos 4 lesiones, no mayores de 2 cm de diámetro y no mayores de 5 mm de profundidad
- Sin lesiones localizadas en párpado, nariz, oído, área periauricular, genitales o dedos, o cualquier otra lesión que se considere profunda y/o agresiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 120 000/mm^3
Hepático:
- PT/PTT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
- Enzimas hepáticas no más de 2 veces ULN
- Sin alteración de la función hepática
Renal:
- Sin alteración de la función renal
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro:
- Sin porfiria
- Sin hipersensibilidad conocida a las porfirinas
- Sin lupus eritematoso sistémico
- Sin antecedentes de anticuerpos antinucleares positivos
- Sin antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
- Sin xeroderma pigmentoso
- Sin enfermedad pancreática
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 3 meses desde la combinación previa de doxorrubicina y radioterapia
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Quimioterapia
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
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