Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales

3 de marzo de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (PDT) para el tratamiento del carcinoma de células basales (BCC): un estudio de búsqueda de dosis de luz/fármaco utilizando 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Las células cancerosas absorben los medicamentos fotosensibilizadores como HPPH y, cuando se exponen a la luz, se activan y matan las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad de HPPH utilizado en terapia fotodinámica en pacientes con cáncer de piel basocelular.
  • Determinar las combinaciones de dosis de fármaco, dosis de luz e intervalo de tratamiento que no produzcan una toxicidad excesiva en la piel normal pero que produzcan una respuesta tumoral en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo de fotosensibilidad cutánea en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar las tasas de aclaramiento plasmático de HPPH en estos pacientes.
  • Determinar la mejor combinación de parámetros de tratamiento para un estudio de fase II.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben HPPH IV el día 1. Los pacientes se someten a fototerapia en los días 2-3.

Cohortes de 2 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de HPPH y fototerapia para determinar la dosis eritemal mínima (MED). La MED se define como la combinación de dosis de HPPH y luz láser que precede a aquella en la que al menos 1 paciente experimenta una toxicidad de grado 3 o peor o en la que al menos 2 pacientes experimentan una toxicidad de grado 1 o peor.

Los pacientes son seguidos diariamente durante 4 días, en la semana 1 y en los meses 1, 3, 6, 12 y 24.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de piel de células basales no morfeiforme confirmado histológicamente

    • Enfermedad primaria O
    • Enfermedad recurrente después de un tratamiento previo (p. ej., escisión quirúrgica, electrodesecación, criocirugía o radioterapia)
  • Al menos 4 lesiones, no mayores de 2 cm de diámetro y no mayores de 5 mm de profundidad
  • Sin lesiones localizadas en párpado, nariz, oído, área periauricular, genitales o dedos, o cualquier otra lesión que se considere profunda y/o agresiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 120 000/mm^3

Hepático:

  • PT/PTT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
  • Enzimas hepáticas no más de 2 veces ULN
  • Sin alteración de la función hepática

Renal:

  • Sin alteración de la función renal

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro:

  • Sin porfiria
  • Sin hipersensibilidad conocida a las porfirinas
  • Sin lupus eritematoso sistémico
  • Sin antecedentes de anticuerpos antinucleares positivos
  • Sin antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina.
  • Sin xeroderma pigmentoso
  • Sin enfermedad pancreática
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la combinación previa de doxorrubicina y radioterapia

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir