Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro della pelle a cellule basali
Uno studio di fase I sulla terapia fotodinamica (PDT) per il trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC): uno studio di ricerca di farmaci/dosi leggeri che utilizza 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. I farmaci fotosensibilizzanti come l'HPPH vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma della pelle a cellule basali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza dell'HPPH utilizzato nella terapia fotodinamica nei pazienti con carcinoma della pelle a cellule basali.
- Determinare la dose del farmaco, la dose leggera e le combinazioni dell'intervallo di trattamento che non producono eccessiva tossicità per la pelle normale ma influenzano la risposta del tumore in questi pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la durata della fotosensibilità cutanea in questi pazienti trattati con questo regime.
- Determinare i tassi di clearance plasmatica per HPPH in questi pazienti.
- Determinare la migliore combinazione di parametri di trattamento per uno studio di fase II.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono HPPH IV il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a fototerapia nei giorni 2-3.
Coorti di 2-6 pazienti ricevono dosi crescenti di HPPH e fototerapia per determinare la dose minima eritematosa (MED). La MED è definita come la combinazione di dose di HPPH e luce laser precedente a quella alla quale almeno 1 paziente manifesta tossicità di grado 3 o peggiore o alla quale almeno 2 pazienti manifesta tossicità di grado 1 o peggiore.
I pazienti vengono seguiti quotidianamente per 4 giorni, alla settimana 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 24.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 4-25 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma cutaneo basocellulare non morfeaforme confermato istologicamente
- Malattia primaria O
- Malattia ricorrente dopo precedente terapia (ad esempio, escissione chirurgica, elettroessiccamento, criochirurgia o radioterapia)
- Almeno 4 lesioni, di diametro non superiore a 2 cm e di profondità non superiore a 5 mm
- Nessuna lesione localizzata sulla palpebra, naso, orecchio, area periauricolare, genitali o dita, o qualsiasi altra lesione ritenuta profonda e/o aggressiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- WBC almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 120.000/mm^3
Epatico:
- PT/PTT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL
- Enzimi epatici non superiori a 2 volte ULN
- Nessuna compromissione della funzionalità epatica
Renale:
- Nessuna compromissione della funzionalità renale
Cardiovascolare:
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Altro:
- Niente porfiria
- Nessuna ipersensibilità nota alle porfirine
- Nessun lupus eritematoso sistemico
- Nessuna storia di anticorpo antinucleare positivo
- Nessuna storia di malattia degenerativa della retina
- Assenza di xeroderma pigmentoso
- Nessuna malattia pancreatica
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 3 mesi dalla precedente combinazione di doxorubicina e radioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Chemioterapia
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
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