Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med basalcellehudkræft
Et fase I-studie af fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af basalcellekarcinom (BCC): Et lægemiddel-/lysdosisfindingsstudie med anvendelse af 2-(1-HEXYLOXYETHYL)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Fotosensibiliserende lægemidler som HPPH absorberes af kræftceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber kræftcellerne.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter med basalcellehudkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden af HPPH anvendt i fotodynamisk terapi hos patienter med basalcellehudkræft.
- Bestem kombinationer af lægemiddeldosis, lysdosis og behandlingsinterval, der ikke frembringer overdreven toksicitet for normal hud, men som påvirker tumorrespons hos disse patienter, der behandles med dette regime.
- Bestem varigheden af kutan lysfølsomhed hos disse patienter behandlet med dette regime.
- Bestem plasmaclearance-raterne for HPPH hos disse patienter.
- Bestem den bedste kombination af behandlingsparametre til et fase II-studie.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter får HPPH IV på dag 1. Patienterne gennemgår fototerapi på dag 2-3.
Kohorter på 2-6 patienter modtager eskalerende doser af HPPH og fototerapi for at bestemme den minimale erytemiske dosis (MED). MED defineres som den dosiskombination af HPPH og laserlys, der går forud for den dosis, hvor mindst 1 patient oplever grad 3 eller værre toksicitet, eller hvor mindst 2 patienter oplever grad 1 eller værre toksicitet.
Patienterne følges dagligt i 4 dage, i uge 1 og i måned 1, 3, 6, 12 og 24.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet non-morpheaform basalcellehudkræft
- Primær sygdom ELLER
- Tilbagevendende sygdom efter forudgående behandling (f.eks. kirurgisk excision, elektrodesikation, kryokirurgi eller strålebehandling)
- Mindst 4 læsioner, ikke større end 2 cm i diameter og ikke større end 5 mm i dybden
- Ingen læsioner på øjenlåg, næse, øre, periaurikulært område, kønsorganer eller cifre eller andre læsioner, der menes at være dybe og/eller aggressive
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 120.000/mm^3
Hepatisk:
- PT/PTT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL
- Leverenzymer ikke større end 2 gange ULN
- Ingen nedsat leverfunktion
Nyre:
- Ingen nedsat nyrefunktion
Kardiovaskulær:
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Andet:
- Ingen porfyri
- Ingen kendt overfølsomhed over for porphyriner
- Ingen systemisk lupus erythematosus
- Ingen historie med positivt antinukleært antistof
- Ingen historie med degenerativ sygdom i nethinden
- Ingen xeroderma pigmentosum
- Ingen bugspytkirtelsygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 3 måneder siden tidligere kombination doxorubicin og strålebehandling
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Kemoterapi
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068696
- P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .