Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry
Badanie fazy I terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu raka podstawnokomórkowego (BCC): Badanie ustalania dawki leku/światła z wykorzystaniem 2-(1-HEKSYLOKSYETYLO)-2-DEVINYLOPIROPHEOFORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR)
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki fotouczulające, takie jak HPPH, są wchłaniane przez komórki nowotworowe i pod wpływem światła uaktywniają się i zabijają komórki rakowe.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa stosowania HPPH w terapii fotodynamicznej u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
- Określić kombinacje dawki leku, dawki światła i przerw między zabiegami, które nie powodują nadmiernej toksyczności dla normalnej skóry, ale wpływają na odpowiedź nowotworu u tych pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić czas trwania skórnej nadwrażliwości na światło u tych pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ współczynniki klirensu osoczowego dla HPPH u tych pacjentów.
- Określ najlepszą kombinację parametrów leczenia dla badania fazy II.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują HPPH IV w dniu 1. Pacjenci poddawani są fototerapii w dniach 2-3.
Kohorty 2-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki HPPH i fototerapię w celu ustalenia minimalnej dawki rumieniowej (MED). MED definiuje się jako kombinację dawek HPPH i światła laserowego poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 1 pacjent doświadcza toksyczności stopnia 3 lub gorszego lub przy której co najmniej 2 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 1 lub gorszego.
Pacjentów obserwuje się codziennie przez 4 dni, w 1. tygodniu oraz w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 4-25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak podstawnokomórkowy skóry niemorfoformiczny
- Choroba pierwotna LUB
- Nawrót choroby po wcześniejszej terapii (np. wycięciu chirurgicznym, elektrosekacji, kriochirurgii lub radioterapii)
- Co najmniej 4 zmiany o średnicy nie większej niż 2 cm i głębokości nie większej niż 5 mm
- Brak zmian zlokalizowanych na powiece, nosie, uchu, okolicy okołousznej, genitaliach lub palcach lub innych zmian uważanych za głębokie i/lub agresywne
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm^3
Wątrobiany:
- PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)
- Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
- Enzymy wątrobowe nie większe niż 2-krotność GGN
- Brak zaburzeń czynności wątroby
Nerkowy:
- Brak upośledzonej funkcji nerek
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Inny:
- Brak porfirii
- Brak znanej nadwrażliwości na porfiryny
- Brak tocznia rumieniowatego układowego
- Brak historii pozytywnych przeciwciał przeciwjądrowych
- Brak historii choroby zwyrodnieniowej siatkówki
- Brak xerodermy pigmentosum
- Brak choroby trzustki
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego skojarzenia doksorubicyny i radioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz Chemioterapia
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068696
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- RPCI-DS-95-34
- NCI-G01-1953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .